فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) پیش نویس جدید مونوگرافی را منتشر کرده است ، محلول غلیظ Adalimumab (3147)، برای اظهارنظر عمومی در شماره این سه ماه داروخانه (37.3).
Adalimumab یک آنتی بادی مونوکلونال IgG1 Kappa انسانی به طور گسترده استفاده می شود. این ماده آلفا فاکتور نکروز تومور (TNF-α) را هدف قرار می دهد-یک واسطه اصلی در پاسخ های التهابی-و برای درمان شرایطی مانند آرتریت روماتوئید و پسوریازیس استفاده می شود.
با توجه به اهمیت درمانی آن و بیوسیمیلرهای بی شماری موجود در Ph. Eur. کشورهای عضو ، کمیسیون فارماکوپه اروپایی (EPC) تصمیم گرفت با استفاده از رویکرد چند منبع ، یک مونوگرافی Adalimumab را توضیح دهد (رویه 1). این تضمین می کند که استاندارد حاصل می تواند توسط تولید کنندگان محصولات مبدأ و محصولات بیوسیمیلار اعمال شود.
تدوین مونوگرافی Adalimumab بر تلاشهای گسترده تر EPC برای تعریف استانداردهای کیفیت برای بیوتیوتیک ضد TNF-α ایجاد می شود. این مکمل PH. EUR موجود است. متون ، از جمله مونوگرافی در مورد etanercept ، infliximab و golimumab و همچنین فصل عمومی 2.7.26. سنجش مبتنی بر سلول برای تعیین قدرت آنتاگونیست های TNF-alphaبشر
نظرات علاقه مندان از کشورهای عضو کنوانسیون فارماکوپه اروپایی باید به مقامات ملی فارماکوپه مسئول ارسال شود (NPA) ؛ نظرات سایر کشورها یا انجمن های صنعت باید از طریق EDQM به اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) ارسال شود راهنمابشر
ورودی ذینفعان به منظور اطمینان از مناسب بودن آنها برای هدف ، مهم برای روند پالایش مشخصات مونوگرافی پیشنهادی خواهد بود.
📘 دسترسی به پیش نویس مونوگرافی در Pharmeuropa 37.3
🗓 مهلت نظرات: 30 سپتامبر 2025
📄 اطلاعات بیشتر در مورد نحوه اظهار نظر را می توان در اینجا یافت: نظر در مورد پیش نویس ها (Pharmeuropa)بشر
Source link