کمیسیون فارماکوپه اروپا (EPC) در 177 امین جلسه خود در نوامبر 2023، استراتژی برای نناخالصی های نیتروزامین در تک نگاری های فردی
در مورد مواد فعال
EPC با حذف پوشش بخش تولید موافقت کرد ن– ناخالصی های نیتروزامین از تک نگاری های فردی موجود در مورد مواد فعال و جلوگیری از گنجاندن چنین اظهاراتی در تک نگاری های جدید در آینده، زیرا نیاز کلی برای این ناخالصی ها در تک نگاری کلی اصلاح شده ارائه شده است. 2034 برای همه مواد برای استفاده دارویی در محدوده داده شده اعمال می شود.
علاوه بر این، EPC قوانین روشنی را در مورد زمان تعیین مشخصات تعریف کرد ن– ناخالصی های نیتروزامین را باید به بخش آزمایشات یک تک نگاری ماده فعال اضافه کرد. بنابراین چنین مشخصاتی تنها زمانی گنجانده می شود که ننیتروزامین یک ناخالصی مربوط به فرآیند است، یعنی در طول سنتز ماده یا ناخالصی تخریب ناشی از ذخیره سازی آن ایجاد می شود. در صورتی که ناخالصی در چندین منبع ماده شناسایی شده باشد و زمانی که حد مجاز توسط مقامات ذیصلاح در دسترس قرار گیرد، آزمایش و حد در یک تک نگاری جداگانه گنجانده می شود.
EPC همچنین موافقت کرد که به انواع پتانسیل زیر رسیدگی نکند ن-آلودگی نیتروزامین در تک نگاری های فردی که فرض می شود در جاهای دیگر پوشش داده شده است:
- ناخالصی های حاصل از شیوه های تولید در طول سنتز API (مواد بازیافتی یا بازیافتی، آلودگی متقابل).
- ناخالصی هایی که به طور بالقوه در طول ساخت یا ذخیره سازی محصول دارویی ایجاد می شود.
- خطر بالقوه تبدیل آینده به نیتروزامین (به عنوان مثال آمین های ثانویه).
در خصوص فرآورده های دارویی
کجا مربوط به تک نگاری های مربوط به فرآورده های دارویی است، EPC موافقت کرد که معرفی مشخصات در بخش آزمایشات یا بیانیه ای در بخش تولید مناسب نیست، مگر در موارد خاص و موجه، زیرا خطر ن-تشکیل نیتروزامین تا حد زیادی به ترکیب محصول دارویی و شرایطی که تحت آن تولید می شود بستگی دارد. این نبخش نیتروزامین از تک نگاری عمومی آماده سازی دارویی (2619) در نظر گرفته می شود که به طور کامل این خطر را برطرف کند.
تأثیر استراتژی جدید بر تک نگاری های فردی موجود در مورد مواد فعال
با توجه به این استراتژی جدید، نسخه های اصلاح شده از پنج تک نگاری سارتان (والزارتان، ایربسارتان، کاندسارتان سیلکستیل، اولمسارتان مدوکسومیل و لوزارتان پتاسیم) که بخش تولید به آن اشاره دارد ن-نیتروزامین ها حذف شده بود، در همان جلسه به EPC ارسال و توسط آن به تصویب رسید. EPC در نظر گرفت که اطلاعات در بخش تولید این تک نگارههای فردی اضافی است، زیرا قبلاً توسط الزامات عمومی برای N-nitrosamines در تک نگاری کلی اصلاحشده 2034 پوشش داده شده بود. اگرچه این بیانیه از تکنگارههای فردی حذف شده است، الزام به کنترل بنابراین این ناخالصی ها باقی می مانند. تک نگاری های اصلاح شده در مکمل 11.6 European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) منتشر می شود و از 1 ژانویه 2025 اجرا می شود.
دو تک نگاری دیگر که شامل بخش تولید (کلوپامید و دالتپارین سدیم) پیچیده تر در نظر گرفته شدند. بنابراین EPC موافقت کرد که آنها را به برنامه کاری گروه کارشناسان مربوطه اضافه کند تا آنها را با استراتژی جدید منطبق کند. ذینفعان در زمان مقتضی از پیشرفت این متون از طریق روند معمول بازنگری مطلع خواهند شد.
تک نگاری هایی که قبلاً یک آزمون و محدودیتی برای کنترل یک خاص توصیف می کنند نناخالصی نیتروزامین (مثلا گلیکلازید، مولسیدومین، اینداپامید و ترولامین) اصلاح نشدند، اما در صورت دسترسی به اطلاعات جدید از مراجع ذیصلاح، مجددا مورد بررسی قرار خواهند گرفت. EPC همچنین تصمیم گرفت هر تک نگاری دیگری را که در آن تست و مشخصاتی برای a نناخالصی نیتروزامین ممکن است در آینده معرفی شود، در صورتی که داده های جدید ظاهر شود. ذینفعان تشویق می شوند هر گونه داده و اطلاعات مرتبطی را که دارند با اداره کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی اروپا (EDQM) به اشتراک بگذارند.
همچنین ببینید:
Source link