12دومین نسخه فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) اکنون در دسترس است. دارندگان گواهی های مناسب برای مونوگرافی های دکتری یورو. (CEPS) از آنها دعوت می شود تا برنامه های خود را با توجه به تک نگاری های اصلاح شده که در آن اجرا می شوند به روز کنند 1 ژانویه 2026، و برای پیروی از دستورالعمل های ذکر شده در زیر.
جدول در پایان این اعلامیه لیستی از مواد تحت پوشش CEP را ارائه می دهد و برای آن یک مونوگرافی اصلاح شده در تاریخ 1 ژانویه 2026 اجرا خواهد شد در 12دومین نسخه از PH. EUR.
طبق دستورالعمل ها 2001/83/EC وت 2001/82/EC، همانطور که اصلاح شده است ، این وظیفه سازنده است که نسخه فعلی یک Pher Eur را رعایت کند. مونوگرافی ، و بنابراین برای به روزرسانی مشخصات هنگام صدور تک نگاری اصلاح شده. علاوه بر این ، اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) تضمین می کند که CEPS به جدیدترین نسخه Ph EuR مراجعه می کند. مونوگرافی در هر زمان.
نیاز به ارسال اطلاعات به EDQM پس از تجدید نظر در مونوگرافی بستگی به تغییرات ایجاد شده در مونوگرافی دارد. به روزرسانی های تک نگاری توسط EDQM به دو دسته ، با عنوان “مورد A” و “مورد B” طبقه بندی می شوند و این اطلاعات مورد نیاز را تحت تأثیر قرار می دهد. در لیست مونوگرافی های اصلاح شده در زیر ، مشخص شده است که کدام طبقه بندی (“مورد A” یا “مورد B”) قابل اجرا است. علاوه بر این اعلامیه وب ، EDQM ، به عنوان یک حسن نیت ارائه می دهد ، با دارندگان CEP با جزئیات مربوط به نحوه پیشبرد پرونده های تحت تأثیر مونوگرافی (های) اصلاح شده تماس می گیرد. با این حال ، من مسئولیت دارنده CEP را برای رعایت الزامات مونوگرافی همچنان بر عهده دارد و در صورت لزوم ، برای به روزرسانی برنامه های مربوطه خود در تاریخ اجرای مونوگرافی اصلاح شده ، بدون در نظر گرفتن اینکه با EDQM تماس گرفته شده است.
مشخصات این ماده باید مطابق مونوگرافی اصلاح شده به روز شود. مگر اینکه دارنده CEP به “نسخه فعلی مونوگرافی” (بدون ارائه جزئیات در مورد Ph. Eur. آزمایشات و روش های موجود در برنامه CEP) اشاره کرده است ، مشخصات به روز شده باید در درخواست بعدی برای تجدید نظر که به EDQM ارسال شده است (جزئی ، عمده یا تجدید گواهینامه) درج شده و به همین ترتیب در آن زمان مشخص شود (چنین به روزرسانی رایگان خواهد بود). در جایی که دارنده CEP به “نسخه فعلی مونوگرافی” اشاره کرده است ، مونوگرافی اصلاح شده باید بدون نیاز به به روزرسانی مشخصات ماده در درخواست بعدی برای تجدید نظر اجرا شود.
این مورد مربوط به اصلاحات در تک نگاری است که نیاز به ارسال داده ها به EDQM دارد.
یک پرونده به روز شده نشان می دهد که این ماده با الزامات تک نگاری اصلاح شده باید ظرف سه ماه از تماس EDQM با داشتن نگهدارنده CEP تهیه شود. از این شرکت خواسته می شود یک ماژول به روز شده 1 را به طور خلاصه در مورد تغییرات ایجاد شده در برنامه ارائه دهد. این ماژول همچنین باید در مورد اینکه آیا تمام مواد مرتبط با استفاده از تنها روش شرح داده شده در مونوگرافی اصلاح شده کنترل می شوند و اینکه آیا این ماده حاوی هرگونه ناخالصی است که در مونوگرافی اصلاح شده توضیح داده نشده است (و در بالای آستانه گزارش دهی PH. EUR. EUR. مونوگرافی عمومی است. 2034).
ماژول 3 باید به روز شود تا در صورت لزوم شامل شود:
- مقایسه مشخصات ناخالصی ماده با لیست شفافیت به روز شده مونوگرافی (3.2.S.3.2 “ناخالصی” ، 3.2.S.4.5 “توجیه مشخصات”).
- بحث در مورد مناسب بودن مونوگرافی اصلاح شده برای کنترل هرگونه ناخالصی که در آن شرح داده نشده است.
- مشخصات/روشهای تست مشخصات مواد به روز شده (3.2.S.4.1 “مشخصات” ، 3.2.S.4.2 “روشهای تحلیلی”) ؛
- گواهینامه های تجزیه و تحلیل دو دسته با استناد به تک نگاری اصلاح شده (3.2.S.4.4 “تجزیه و تحلیل دسته ای”) ؛
- داده های اعتبار سنجی و اعتبار سنجی متقاطع هنگامی که از یک روش داخلی به عنوان جایگزینی برای یک روش آزمایش جدید در مونوگرافی استفاده می شود (3.2.S.4.3 “اعتبارسنجی رویه های تحلیلی”).
در سناریوی “مورد B” ، برنامه های CEP نیاز به بروزرسانی دارند و بنابراین هر یک از نگهدارنده CEP برای ماده ای در لیست “مورد B” در زیر انتظار می رود اطلاعات درخواست شده را به EDQM ارائه دهد ، حتی اگر درخواست خاصی برای اطلاعات دریافت نشده باشد (ممکن است این اتفاق بیفتد ، به عنوان مثال ، هنگامی که اطلاعات مربوط به تغییر شخص تماس به موقع به EDQM ارسال نشده است).
اگر اطلاعات درخواست شده قبلاً در پرونده تأیید شده ارائه شده باشد ، نامه ای ساده با بیان اینكه این كافی تلقی می شود.
عدم به روزرسانی برنامه CEP و ارائه داده ها به EDQM ممکن است اعتبار CEP هایی را که قبلاً اعطا شده اند به خطر بیندازد یا هر فرآیند ارزیابی برنامه در حال انجام را به تأخیر بیندازد.
پس از دریافت ، داده ها طی سه ماه بررسی می شوند و دارنده CEP از نتیجه ارزیابی مطلع می شود. ارزیابی همچنین ممکن است منجر به a شود CEP اصلاح شده اعطا می شود
این روش رایگان است ، مگر اینکه دارنده در عین حال درخواست تغییرات دیگر را ارسال کند.
اجرای نسخه دوازدهم فارماکوپه اروپایی
|
نام ماده (شماره مونوگرافی) |
طبقه بندی |
|
|
مورد الف |
مورد ب |
|
|
نشاسته ، هیدروکسی اتیل (1785) |
x |
|
|
Amitriptyline Hydrochloride (0464) |
x |
|
|
amlodipine besilate (1491) |
|
x |
|
برومپریدول (1397) |
|
x |
|
کلومیپرامین هیدروکلراید (0889) |
x |
|
|
کلونازپام (0890) |
|
x |
|
Clopidogrel Besilate (2790) |
x |
|
|
سولفات هیدروژن کلوپیدوگل (2531) |
x |
|
|
زنبورهای Codergocrine (2060) |
|
x |
|
دیکلوکساسیلین سدیم مونوهیدرات (0663) |
|
x |
|
دوزولپین هیدروکلراید (1314) |
x |
|
|
اگزالات اگزیتالوپرام (2733) |
x |
|
|
دی هیدرات منیزیم منیزیم (2787) |
x |
|
|
Trihyydrate Mainesium Esefrazole (2372) |
x |
|
|
سدیم استپرازول (2923) |
x |
|
|
Fluconazole (2287) |
|
x |
|
fluticasone propionate (1750) |
x |
|
|
Homatropine Hydrobromide (0500) |
|
x |
|
Hypromellose (0348) |
|
x |
|
ایندومتاسین (0092) |
x |
|
|
Lacosamide (2992) |
x |
|
|
لامیوودین (2217) |
x |
|
|
Levetiracetam (2535) |
x |
|
|
ماکروگول ها (1444) |
x |
|
|
نیکوتین دیترات دی هیدرات (2599) |
|
x |
|
نیترندیپین (1246) |
|
x |
|
هیدروکلراید Oxytetracycline (0198) |
x |
|
|
سدیم پنتوباربیتال (0419) |
x |
|
|
Pivmecillinam Hydrochloride (1359) |
x |
|
|
remifentanil هیدروکلراید (2644) |
x |
|
|
Rivaroxaban (2932) |
x |
|
|
هیدروکلراید روپیواکائین مونوهیدرات (2335) |
x |
|
|
روتیگوتیک (3014) |
x |
|
|
اسید سالیسیلیک (0366) |
|
x |
|
فسفات سیتاگلیپتین مونوهیدرات (2778) |
x |
|
|
کربنات هیدروژن سدیم (0195) |
x |
|
|
سدیم پلی استایرن سولفونات (1909) |
x |
|
|
هیدروکلراید Tapentadol (3035) |
x |
|
|
اسید ursodeoxycholic (1275) |
|
x |
|
آلپرازولام (1065) |
x |
|
NB برای مونوگرافی هایی که به عنوان “مورد B” طبقه بندی شده اند که در آن تغییر اصلی مربوط به اجرای ICH Q3D است ، اگر CEP از قبل سازگار باشد ، ارسال نامه ساده ای با اعلام این موضوع کافی است.
همچنین ببینید:
Source link