Ph. Eur. کمیسیون با تلاش های توسعه واکسن دامپزشکی همگام است

اولین واکسن DNA که مجوز بازاریابی در اتحادیه اروپا (EU) اعطا شد به سال 2016 برمی گردد و برای محافظت از ماهی آزاد اقیانوس اطلس در برابر بیماری پانکراس ماهی آزاد (SPD) ناشی از آلفاویروس قزل آلا نوع 3 طراحی شده است.

سازندگان واکسن های دامپزشکی در سه دهه گذشته واکسن های نسل سوم، از جمله واکسن های ناقل ویروسی نوترکیب، واکسن های مبتنی بر اسید نوکلئیک (RNA یا DNA) را تولید کرده اند. اینها طیف گسترده ای از گونه ها (پرندگان، خوک، گاو، ماهی، اسب، گربه، سگ) و بیماری ها (آنفولانزای پرندگان، بیماری مارک، بیماری نیوکاسل، مرغ پرندگان، آنسفالومیلیت پرندگان، بیماری بورس عفونی، رینوتراکئیت عفونی گاوی، آنفلوانزای اسب را پوشش می دهند. هاری گربه ها، رینیت آتروفیک پیشرونده در خوکچه ها، تب کلاسیک خوکی، دیستمپر سگ و غیره). واکسن های جدید بیشتری در حال حاضر در خط لوله توسعه هستند و انتظار می رود در آینده نزدیک به بازار برسد.

برای حمایت از این حوزه نوظهور و از آنجایی که الزامات کیفیت، ایمنی و کارایی تعیین شده برای واکسن های دامپزشکی باید بدون توجه به تولید آنها قابل مقایسه باشد، گروهی از متخصصان 15 ولت – گروهی که توسط کمیسیون فارماکوپه اروپا (EPC) منصوب شده است و مسئول واکسن های دامپزشکی است. سه متن را اصلاح کرد تا روشن کند که الزامات توصیف شده در فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) برای نسل سوم نیز اعمال می شود. واکسن ها. این سه متن، واکسن های دامپزشکی (0062)، ارزیابی ایمنی واکسن‌های دامپزشکی و سرم ایمنی (5.2.6) و ارزیابی اثربخشی واکسن‌های دامپزشکی و سرم ایمنی (5.2.7)، منتشر شده اند Pharmeuropa 35.2.

از میان تغییرات ایجاد شده در سه متن، بخشی با عنوان “واکسن های DNA و RNA” به تک نگاری عمومی اضافه شده است. واکسن های دامپزشکی (0062) و آن بخش تعریف اصلاح شده است. اگرچه واکسن‌های نسل سوم تحت پوشش بخش تعریف Ph.Eur نیستند. تک نگاری ها، فصل عمومی 5.2.7 اکنون به وضوح بیان می‌کند که تست ایمنی‌زایی که در تک‌نگاره‌های فردی توضیح داده شده است (در صورت موجود بودن و قابل اجرا بودن) با این وجود اعمال می‌شود. همچنین مشخص می‌کند که کدام تک نگاره (زنده یا غیرفعال) پس از آن، بسته به موقعیت، به عنوان مثال نحوه تحریک سیستم ایمنی، نوع درج، اگر بردار دارای قابلیت تکرار باشد، دنبال شود.

اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) از نظرات در مورد این پیش نویس ها قبل از پایان مهلت نظرات در 30 ژوئن 2023 استقبال می کند و کاربران را تشویق می کند که از Pharmeuropa پلت فرم به طور منظم.

همچنین ببینید: