گروه بحث فارماکوپه (PDG)1 ویدئو کنفرانس موقت خود را در 6 مارس 2025 برگزار کرد.
بحث و گفتگوها در مرحله بعدی ابتکار گسترش جهانی عضویت PDG متمرکز شده است. همانطور که قبلاً اعلام شد (“PDG ابتکار جهانی عضویت را اعلام می کند“) ، PDG این ابتکار عمل را در تابستان 2024 آغاز کرد و از فارماکوپه های علاقه مند به عضویت عضو برای ارسال برنامه های خود تا پایان سال 2024 دعوت کرد. مطابق با چارچوب و معیارهای ورود، اعضای فعلی هر برنامه ارسال شده را بررسی کرده و مبادله اولیه در ارزیابی های فردی خود داشته اند. تصمیم نهایی در تابستان 2025 گرفته خواهد شد.
PDG بحث های تولیدی در مورد تراز کردن رویکردهای نوآورانه در آزمایش برای اندوتوکسین های باکتریایی با استفاده از معرفهای نوترکیب برگزار کرد. از طریق گفتگوی مداوم و باز ، PDG با تصویب یک موقعیت یکپارچه در بین چهار فارماکوپه عضو در مورد هدف شامل روشهای استفاده از معرفهای نوترکیب در فصل هماهنگ ، به یک دستاورد بزرگ رسید. جزئیات مربوط به این موضوع مهم در پیوست ، در زیر نشان داده شده است.
PDG همچنین در مورد کار نگهداری در مورد ضمیمه های ICH Q4B در هماهنگی داروییبشر پیشرفت و چالش های کار در مورد تجدید نظر در سه ضمیمه برای یکنواختی واحدهای دوز ، انحلال و استریل و همچنین مراحل بعدی برای نهایی کردن کار ، بر اساس پاسخ های دریافت شده از اعضای نظارتی ICH و/یا فارماکوپه آنها مورد بحث قرار گرفت. جدول زمانی برای نگهداری همه ضمیمه های باقیمانده نیز در نظر گرفته شد. PDG کار را دنبال می کند و به روزرسانی ICH و فارماکوپه مربوط به پیشرفت در جلسه مه 2025 در مادرید ادامه می دهد. گسترش اظهارات قابل تعویض با استفاده از فارماکوپه اضافی و افزودن اظهارات مقامات نظارتی اضافی گامی بزرگ برای شناخت گسترده تر استانداردهای فارماکوپی هماهنگ خواهد بود. با این حال ، با توجه به پاسخ ها ، یک رویکرد مرحله ای به گنجاندن فارماکوپه های بیشتر انجام می شود و یک ادغام نرم تر و به موقع تر را تضمین می کند.
ثبت نام های برنامه کاری فردی شامل تصحیح فصل عمومی تعیین اسید آمینه (B-01) بود. برنامه کاری فعلی ، از جمله کلیه موارد در حال انجام ، در وب سایت موجود است (فصل های عمومیبا تحریک کننده). PDG در روش کار اصلاح شده PDG برای افزودن تغییرات در جنبه های عملیاتی ، از جمله تعامل با IMWP ، اشاره به ICH Q4B و برگه های پوشش امضا شده ، امضا کرد.
جلسه بعدی چهره به چهره در تاریخ 30 سپتامبر و 1 اکتبر 2025 در توکیو (ژاپن) به میزبانی JP برگزار می شود.
1. شامل فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) ، کمیسیون فارماکوپه هند (IPC) ، فارماکوپه ژاپنی (JP) و فارماکوپیا ایالات متحده (USP) و سازمان بهداشت جهانی (WHO) به عنوان ناظر.
Source link