را کمیته اروپایی پیوند اعضا (CD-P-TO) یک مقاله موضع انتقادی اتخاذ کرده است که پیامدهای ناخواسته مقررات اتحادیه اروپا در مورد تجهیزات پزشکی (MDR) و برجسته می کند. در شرایط آزمایشگاهی دستگاه های تشخیصی (IVDR) برای زمینه مواد با منشاء انسانی (SoHO). این مقاله هشدار میدهد که چارچوب قانونی فعلی منجر به حذف ابزارهای تشخیصی ضروری مورد استفاده در غربالگری اهداکنندگان و آمادهسازی SoHO میشود و ایمنی بیمار و تداوم خدمات را تهدید میکند.
MDR و IVDR در سال 2017 با هدف ایجاد یک چارچوب نظارتی قوی، شفاف، قابل پیشبینی و پایدار معرفی شدند که ضمن حمایت از نوآوری، استانداردهای بالای ایمنی و بهداشت را تضمین کند. با این حال، چندین سال پس از اجرا، این مقررات منجر به عواقب ناخواسته خاصی شده است که بازارهای خاص به طور نامتناسبی تحت تأثیر قرار می گیرند. بسیاری از تولیدکنندگان که نمی توانند الزامات پیچیده و پرهزینه پیروی از مقررات را برآورده کنند، مجبور شده اند دستگاه های حیاتی را از بازار خارج کنند.
مقاله موقعیت اثرات واقعی این پیامدهای ناخواسته را تشریح میکند: مؤسسات بهداشتی مجبور به اتخاذ رویکردهایی هستند که ممکن است استانداردهای ایمنی و کیفیت فعلی را برآورده نکنند، مانند روشهای دستی یا قدیمی، استفاده بدون برچسب و راهحلهای داخلی.
این امر کیفیت مراقبت را به خطر می اندازد و خطرات کاهش در دسترس بودن آماده سازی SoHO برای درمان بیماران – به ویژه آنهایی که از اهداکنندگان متوفی می آیند – و نوآوری را خفه می کند.
برای رسیدگی به این چالشها، CD-P-TO یک مسیر تنظیمی متناسب برای دستگاههای با حجم کم و کم خطر، راهنمایی واضحتر در مورد دستگاههای داخلی و استفاده خارج از برچسب و ایجاد فهرستی پویا از دستگاههای ضروری برای جلوگیری از اختلال در عرضه را توصیه میکند. همچنین خواستار گسترش طرحهای تست مهارت است که شامل برنامههای کاربردی مهم مانند غربالگری خون اهداکنندگان متوفی و تشخیص بیماریهای نادر یا گرمسیری، و تدوین راهنمایی هماهنگ برای آمادگی اضطراری و واکنش برای دستگاههای پزشکی و در شرایط آزمایشگاهی تستهای تشخیصی مورد استفاده در برنامههای کاربردی مرتبط با SoHO و دیگر کاربردها.
این مقاله موضعی فراخوانی برای اقدام برای نهادهای اتحادیه اروپا و مقامات ملی است تا از ابزارهایی که زیربنای پیوند ایمن و مؤثر هستند محافظت کنند. هدف آن افزایش آگاهی است که اطمینان از جاه طلبی نظارتی به قیمت مراقبت از بیمار و سلامت عمومی تمام نمی شود.
مقاله موقعیت CD-P-TO را بخوانید:خطرات ایمنی و کیفیت در غربالگری اهداکنندگان و آماده سازی SoHO به دلیل اجرای ضعیف MDR و IVDR” (PA/PH/TO (24) 18).
همچنین ببینید:
Source link