The revised harmonised general chapter “Particulate Contamination (Q-09)” was signed-off by the Pharmacopeial Discussion Group (PDG) on 2 May 2025. The PDG brings together the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), the Indian Pharmacopoeia Commission (IPC), the Japanese Pharmacopoeia (JP) and the United States Pharmacopeia (USP).
تجدید نظر در Q-09 یک گام مهم به جلو در روشهای آزمایش استاندارد برای ذرات زیر قابل مشاهده در کلیه محصولات تزریقی اعمال شده در مناطق PDG است. این به روزرسانی باعث می شود این روند قوی تر و سازگار با انواع مختلف محصول از جمله بیولوژیکی باشد. تغییرات اساسی شامل:
- شفاف سازی تعریف
- راهنمایی در مورد تهیه نمونه ، به ویژه برای فرمولاسیون با حجم 25 میلی لیتر یا کمتر
- روش 1 (تست شمارش ذرات مبهم نور)
- روش 2 (تست شمارش ذرات میکروسکوپی)
این بازنگری ها استانداردهای واضح و جامع مطابق با انتظارات علمی و نظارتی فعلی را تضمین می کند و در نهایت به بهبود توسعه دارو و بهداشت عمومی کمک می کند. معیارهای پذیرش خوب از نسخه قبلی متن نگه داشته شده است. متن کامل ثبت نام را می توان در آن یافت وب سایتبشر متون منطقه ای مربوطه برای فصل عمومی هماهنگ در مورد آلودگی ذرات برای انتشار در آوریل 2026 برنامه ریزی شده است (آزمون عمومی JP <6.07>) ، ژوئیه 2026 (Ph. Eur. فصل عمومی 2.9.19) ، و ژوئیه 2025 (متن USP <788> با <787> که در آینده حذف می شود). IPC به عنوان جدیدترین عضو مطابق برنامه اجرای خود برای کلیه متون هماهنگ PDG ، متن را در مرحله بعدی امضا و پیاده سازی می کند.
PDG علاوه بر 48 مورد از 62 مونوگرافی فوق العاده ذکر شده ، تمام فصل های کلی در برنامه کاری خود (31) را با موفقیت هماهنگ کرده است. برنامه کاری فعلی ، از جمله کلیه موارد در حال انجام ، در وب سایت موجود است (فصل های عمومیبا تحریک کننده).
Source link