در ماه های اخیر ، چندین مونوگرافی تجدید نظر اصلاح شده و استانداردهای مرجع جدید به فارماکوپه اروپایی (Ph Eur.) اضافه شده است. هدف از این تغییرات پشتیبانی از کاربران با ترویج تکنیک های مدرن شناسایی IR و جایگزینی طیف های مرجع با مواد مرجع شیمیایی (CRS) است.
متون اصلاح شده زیر در مکمل 11.6 منتشر شد ، با تاریخ اجرای 1 ژانویه 2025:
- Polysorbate 20 (0426)با Polysorbate 40 (1914)با Polysorbate 60 (0427) و به طور گسترده استفاده می شود Polysorbate 80 (0428)، همه اینها اکنون شناسایی IR توسط CRSS را توصیف می کند.
- پروپیلن گلیکول (0430)، که شناسایی IR جدید با استفاده از آن را توصیف می کند پروپیلن گلیکول برای شناسایی CRS به جای ترکیب قبلی آزمایشات شیمیایی و فیزیکی.
این کار نوسازی با تک نگاری ادامه دارد Carnauba چیزی (0597)، توصیف یک شناسایی IR به جای تست اصلی TLC ، و هر دو موم زنبور عسل ، سفید (0069) وت موم زنبور عسل ، زرد (0070)، که اکنون شامل یک آزمون شناسایی است ، همه منتشر شده در Pharmeuropa 36.4 برای اظهار نظر اینها دنبال می شوند ماکروگل گلیسرول Ricinoleate (1082) وت ماکروگل گلیسرول هیدروکسیستاررات (1083)، اصلاح شده برای معرفی شناسایی IR از جلوگیری از استفاده از راه حل های حاوی جیوه که در یکی از تست های شناسایی شرح داده شده است ، و در آن منتشر شده است Pharmeuropa 36.2بشر
تمام دکتر یورو. استانداردهای مرجع برای اطمینان از تناسب اندام تحت آزمایش گسترده ای قرار گرفته اند و می توانند از EDQM خریداری شوند:
- از طریق فروشگاه وب، جایی که می توانید فاکتور یا نقل قول Proforma را که قبلاً از EDQM دریافت کرده اید تأیید کنید.
- یا با ارسال ایمیل به (ایمیل محافظت شده)، ضمیمه سفارش خود (بر روی کاغذ نامه نامه شرکت خود ، با بیان کد کاتالوگ و نام ماده).
Source link