همچنین ببینید:
اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) انتشار موارد زیر را اعلام می کند:
|
کد کاتالوگ |
نام |
دسته ای |
مقدار واحد |
قیمت |
|
کلرتتراسایکلین برای مناسب بودن سیستم CRS |
4 |
10 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
آسیکلوویر برای شناسایی ناخالصی G CRS |
3 |
0.002 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
هیدروکورتیزون برای شناسایی اوج CRS |
5 |
5 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
Buserelin CRS |
4 |
12.18 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
ناخالصی متیل فنیدات C CRS |
2 |
15 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
ناخالصی فنازون A CRS |
3 |
30 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
بتاکاروتن CRS |
4 |
110 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
ناخالصی ملدونیم A CRS |
2 |
25 میلی گرم |
79 یورو |
اطلاعات در مورد سهمیه توزیع ایمونوگلوبولین (آزمایش آنتی بادی ضد A، ضد B، کنترل منفی) BRP (Y0001689)
با توجه به اتمام زودهنگام ذخایر ایمونوگلوبولین (آزمایش آنتی بادی ضد A، ضد B، کنترل منفی) BRP (گروه # Y0001689)، مایلیم به کاربران اطلاع دهیم که یک سهمیه توزیع محدود ایجاد شده است.
این BRP فقط برای تولیدکنندگان محصولات درمانی مشتق شده از پلاسما و آزمایشگاه های رسمی کنترل داروها، حداکثر با 1 واحد در ماه، توزیع می شود. این سهمیه ممکن است با توجه به در دسترس بودن تنظیم شود.
این اقدام استثنایی تا زمانی که دسته بعدی این BRP ایجاد شود، که تا پایان سال 2024 پیش بینی می شود، باقی خواهد ماند.
توزیع ایمونوگلوبولین برای تست حدی آنتیبادیهای ضد A، آنتیبی BRP (گروه # Y0001153) و ایمونوگلوبولین (تست آنتیبادیهای ضد A، ضد B، کنترل مثبت) BRP (گروه # Y0001688) تحت تأثیر این قرار نمیگیرد. اندازه گیری
ما برای هر گونه ناراحتی ایجاد شده عذرخواهی می کنیم و از درک شما سپاسگزاریم.
اطلاعات مربوط به استانداردهای مرجع از کاتالوگ حذف شد
در پی اجرای مکمل 11.2، استانداردهای زیر رسما لغو (یا جایگزین) شده اند 1 ژوئیه 2023.
|
C0249000 |
آسکوربات کلسیم – طیف مرجع (به جای کلسیم آسکوربات دی هیدرات Y0002379) |
با این وجود، این استانداردها برای فروش، مشروط به موجودی کافی، تا زمانی که 1 ژانویه 2024. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1 ژوئیه 2024) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. ببینید “تغییر در سیاست حذف استانداردهای مرجع از فروش” برای جزئیات بیشتر |
|
T1200000 |
تیوپنتال |
|
|
Y0000265 |
فلوناریزین دی هیدروکلراید – طیف مرجع (با فلوناریزین دی هیدروکلراید CRS F0189900 جایگزین شده است) |
اطلاعات مربوط به استانداردهای مرجع با حذف در آینده از کاتالوگ
در پی اجرای مکمل 11.3، استانداردهای زیر رسماً از آن خارج می شوند (یا جایگزین می شوند). 1 ژانویه 2024.
|
Y0002166 |
دونپزیل هیدروکلراید مونوهیدرات |
با این وجود، این استانداردها برای فروش، مشروط به موجودی کافی، تا زمانی که 1 ژوئیه 2024. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1 ژانویه 2025) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. ببینید “تغییر در سیاست حذف استانداردهای مرجع از فروش” برای جزئیات بیشتر |
|
Y0000679 |
ناخالصی مپیرامین A |
|
|
Y0001288 |
سولفات سالبوتامول برای تناسب سیستم (جایگزین شده با سالبوتامول برای شناسایی پیک CRS Y0002386) |
|
|
Y0000030 |
ناخالصی سالبوتامول B |
|
|
Y0000071 |
ناخالصی سالبوتامول D |
|
|
Y0000031 |
ناخالصی سالبوتامول F |
|
|
Y0000034 |
ناخالصی سالبوتامول G |
|
|
Y0000032 |
ناخالصی سالبوتامول I |
|
|
Y0000371 |
کیت لیبلینگ Sestamibi (با کیت لیبلینگ Sestamibi A CRS Y0002420 جایگزین شده است) |
|
|
Y0000115 |
سوتالول ناخالصی B |
|
|
T2200010 |
ناخالصی تری متوپریم B |
|
|
Y0000684 |
تری متوپریم برای تناسب سیستم (با تری متوپریم برای شناسایی پیک CRS Y0002392 جایگزین شده است) |
در پی اجرای مکمل 11.4، استانداردهای زیر رسماً از آن خارج می شوند (یا جایگزین می شوند). 1خیابان آوریل 2024.
|
S2400004 |
ناخالصی سوکسی بوزون B CRS |
با این وجود، این استانداردها برای فروش، مشروط به موجودی کافی، تا زمانی که 1خیابان اکتبر 2024. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1خیابان آوریل 2025) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. ببینید “تغییر در سیاست حذف استانداردهای مرجع از فروش” برای جزئیات بیشتر |
|
T0040000 |
تمازپام CRS – * psy |
|
|
Y0000346 |
ناخالصی تمازپام F CRS |
|
|
Y0000344 |
تمازپام ناخالصی C CRS |
|
|
Y0000345 |
ناخالصی تمازپام D CRS |
|
|
Y0000347 |
ناخالصی تمازپام G CRS |
|
|
Y0002071 |
فولینات کلسیم برای مناسب بودن سیستم CRS (جایگزین فولینات کلسیم برای مناسب بودن سیستم A CRS) |
- حذف اضافی از کاتالوگ
|
کد کاتالوگ |
نام |
|
|
I0305000 |
انسولین (گاو) CRS |
این استاندارد مرجع رسماً از فروش خارج خواهد شد 30 ژوئنهفتم، 2024. مرجع تا زمانی که در کاتالوگ قابل مشاهده خواهد بود 31 دسامبرخیابان، 2024. |
در پی اجرای مکمل 11.5، استاندارد زیر رسماً از آن خارج می شود (یا جایگزین می شود). 1خیابان جولای 2024.
|
C2320000 |
کلومیفن سیترات CRS |
با این وجود، این استانداردها برای فروش، مشروط به موجودی کافی، تا زمانی که 1خیابان ژانویه 2025. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1خیابان جولای 2025) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. ببینید “تغییر در سیاست حذف استانداردهای مرجع از فروش” برای جزئیات بیشتر |
اطلاعات در مورد تغییر مقدار در هر واحد
- Buserelin CRS (B1168000) دسته 4: حاوی 12.18 میلی گرم در هر واحد (قبلاً 2 میلی گرم)
- ناخالصی فنازون A CRS (Y0001138) دسته 3: حاوی 30 میلی گرم در هر واحد (قبلاً 20 میلی گرم)
- ناخالصی متیل فنیدات C CRS (Y0001490) دسته 2: حاوی 15 میلی گرم در واحد (قبلاً 10 میلی گرم)
اطلاعات در مورد تغییر شرایط ذخیره سازی / حمل و نقل EDQM
اطلاعات در مورد مواد مرجع بین المللی شیمیایی (ICRS) و استانداردهای بین المللی آنتی بیوتیک ها (ISA)
ICRS
مراجع رسماً از فروش و کاتالوگ در 12 دسامبر خارج شدندهفتم، 2023.
|
کد کاتالوگ |
نام |
|
ICRS1413 |
دیدانوزین ICRS |
|
ICRS1414 |
Didanosine برای مناسب بودن سیستم ICRS |
|
ICRS0374 |
اکسی تتراسایکلین هیدروکلراید |
ISA
محتوای کاتالوگ فارماکوپه اروپایی RS
EDQM بیش از 3100 Ph. Eur. RS شامل طیف وسیعی از مواد مرجع شیمیایی بسیار مشخص (CRS)، استانداردهای مرجع گیاهی (HRS) و آمادهسازیهای مرجع بیولوژیکی (BRP)، و همچنین طیف مرجع برای آزمایشها و سنجشهایی که باید مطابق با روشهای رسمی تجویز شده در Ph. Eur.
Ph. Eur. کاتالوگ RS به صورت روزانه به روز می شود و نه تنها به تمام Ph.Eur دسترسی دارد. RS، بلکه به:
- بیانیه های اعتبار دسته ای (BVS) برای هر استاندارد مرجع.
- برگه های اطلاعات ایمنی و بیانیه های داده های ایمنی برای مواد بیولوژیکی خطرناک.
- جزوات (پی دی اف های قابل دانلود).
برای راحتی شما، Ph. Eur. کاتالوگ RS روزانه منتشر می شود و می توانید آن را دانلود کنید فرمت PDF و در فرمت XML.
هنگامی که موجودی یک استاندارد مرجع معین کم است، EDQM این حق را برای خود محفوظ می دارد که مقادیر فروخته شده را به هر کاربر محدود کند تا اطمینان حاصل شود که تا حد امکان کاربران حداقل برخی از مقادیر موجود را دریافت خواهند کرد. محدودیت در مقادیر در زمان دریافت سفارش خرید اعمال می شود.
پس از درخواست بسیاری از کاربران، مقادیر مجاز در صورت محدودیت فروش اکنون در کاتالوگ آنلاین و همچنین در کاتالوگ با فرمت XML ظاهر می شود.
EDQM همچنین مسئول ایجاد، آماده سازی، ذخیره و توزیع استانداردهای مرجع بین المللی شیمیایی WHO (ICRS) و استانداردهای بین المللی آنتی بیوتیک ها (ISA) است.
اگر مایل به ثبت سفارش هستید، می توانید درخواست خود را به EDQM ارسال کنید:
- از طریق فروشگاه اینترنتی;
- یا از طریق ایمیل به (ایمیل محافظت شده) (در این صورت، لطفاً مطمئن شوید که سفارش شما، روی سربرگ شرکت شما، هم کد کاتالوگ و هم نام ماده را ذکر کرده و به ایمیل شما پیوست شده باشد).
الف ویدئو برای کمک به سفارش کاربر از طریق فروشگاه وب RS آماده شده است.
EDQM به کاربران کمک می کند تا برخی از متون پیش نویس ارائه شده در Pharmeuropa را از طریق نمونه های واجد شرایط آزمایش کنند.
در برخی موارد، «نمونههای واجد شرایط» توسط EDQM در زمان انتشار در Pharmeuropa در دسترس قرار میگیرد تا به کاربران اجازه دهد تغییرات (مثلاً در آزمایش مواد مرتبط) پیشنهاد شده در طول تحقیقات عمومی را بررسی کنند و به بهترین شکل برای اجرای مونوگراف آماده شوند. .
در مواردی که نمونه واجد شرایط موجود است، در یادداشت توجیهی مونوگراف Pharmeuropa توضیح داده شده است و ممکن است با ارائه درخواست در EDQM به صورت رایگان سفارش داده شود. HelpDesk.
پس از استفاده، از کاربران درخواست می شود که نتایج خود را با EDQM به اشتراک بگذارند.
برای ثبت سفارش از طریق EDQM HelpDesk، لطفا روی آن کلیک کنید فارماکوپه اروپایی و دسته را انتخاب کنید سوال در مورد فصول عمومی و تک نگاری ها. آدرس کامل حمل و نقل و عنوان Ph. Eur مربوطه را در اختیار ما قرار می دهد. مونوگراف، ضمن بیان «نمونه واجد شرایط» در موضوع درخواست، به ما کمک می کند تا درخواست شما را سریع پردازش کنیم.
برای اطلاعات بیشتر در مورد نحوه استفاده از EDQM HelpDesk، لطفا ببینید راهنمای کاربر HelpDesk.
Source link