این فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) به دنبال بازخورد سهامداران در مورد متون اصلاح شده زیر است که در شماره این فصل منتشر شده است Pharmeuropa (36.3) برای نظر:
- آب برای تزریق (0169)
- آب تصفیه شده (0008)
- کل کربن آلی موجود در آب برای مصارف دارویی (2.2.44)
تمرکز اصلی این بازنگری جایگزینی آزمایش مواد قابل اکسید شدن (OS) با آزمایش کربن آلی کل (TOC) در بخش “آب استریل شده برای تزریق” (SWFI) در مونوگراف در مورد آب برای تزریق (0169).
تست TOC یک روش کمی پیشرفته است که نسبت به تست OS برای کنترل ناخالصیهای آلی موجود در آبهای دارویی حساستر و غیرانتخابیتر است. در صورت تصویب، این تجدید نظر گامی بزرگ به سوی استاندارد کیفیت جهانی برای SWFI، پرمصرفترین ماده کمکی در صنعت داروسازی، با مزایای آشکار برای تولیدکنندگان در سراسر جهان است.
علاوه بر این، در بازنگری پیشنهادی فصل کلی 2.2.44، معرفهای ساکارز R و 1،4-benzoquinone R با مواد مرجع شیمیایی (CRS) جایگزین شدهاند تا کاربرد آزمون TOC را سادهتر کنند.
Ph. Eur. مایلم همه ذینفعان را تشویق کنم تا نظرات خود را در مورد این متون مهم از طریق کانال مناسب ارائه دهند. دوره نظر دادن تا 30 سپتامبر 2024 ادامه دارد.
اطلاعات بیشتر در مورد نحوه نظر دادن را می توانید در اینجا بیابید:نظر در مورد پیش نویس (Pharmeuropa)“.
Source link