همچنین ببینید:
اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) انتشار موارد زیر را اعلام می کند:
|
کد کاتالوگ |
نام |
|
مقدار واحد |
قیمت |
|
مخلوط ناخالصی هالوپریدول دکانوات CRS |
1 |
0.08 میلی گرم |
79 یورو |
اطلاعات تکمیلی:
استانداردها گل شاهدانه برای مناسب بودن سیستم HRS و کانابیدیول برای حشیش CRS که در مونوگراف جدید به تصویب رسیده در مورد گل شاهدانه (3028) توضیح داده شده است، اکنون به ترتیب با کد کاتالوگ Y0002440 و Y0002422 برای کاربران در دسترس هستند.
- 15 تعویض دسته برای Ph. Eur. استانداردهای مرجع:
|
کد کاتالوگ |
نام |
دسته ای |
مقدار واحد |
قیمت |
|
آمورولفین برای مناسب بودن سیستم CRS |
2 |
10 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
فوروزماید CRS |
3 |
100 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
رمی فنتانیل هیدروکلراید CRS – * narc |
2 |
100 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
Costunolide CRS |
3 |
15 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
ایزوپروپیل هگزادکانوات CRS |
3 |
100 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
Montelukast برای شناسایی اوج CRS |
5 |
20 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
پیومسیلینام هیدروکلراید CRS |
3 |
100 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
ناخالصی گلیکلازید F CRS |
6 |
70 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
تیمولول برای مناسب بودن سیستم CRS |
4 |
5.03 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
آلبندازول برای مناسب بودن سیستم CRS |
2 |
10 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
فلوسینولون استونید CRS |
6 |
110 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
ناخالصی ملدونیم B CRS |
2 |
25 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
اکسی توسین CRS |
8 |
41 میلی گرم |
90 یورو |
|
|
ناخالصی پیریدوستیگمین B CRS |
2 |
15 میلی گرم |
79 یورو |
|
|
تریامسینولون هگزاستوناید CRS |
4 |
100 میلی گرم |
79 یورو |
اطلاعات در مورد سهمیه توزیع ایمونوگلوبولین (آزمایش آنتی بادی ضد A، ضد B، کنترل منفی) BRP (Y0001689)
با توجه به اتمام زودهنگام ذخایر ایمونوگلوبولین (آزمایش آنتی بادی ضد A، ضد B، کنترل منفی) BRP (گروه # Y0001689)، مایلیم به کاربران اطلاع دهیم که یک سهمیه توزیع محدود ایجاد شده است.
این BRP فقط برای تولیدکنندگان محصولات درمانی مشتق شده از پلاسما و آزمایشگاه های رسمی کنترل داروها، حداکثر با 1 واحد در ماه، توزیع می شود. این سهمیه ممکن است با توجه به در دسترس بودن تنظیم شود.
این اقدام استثنایی تا زمانی که دسته بعدی این BRP ایجاد شود، که تا پایان سال 2024 پیش بینی می شود، باقی خواهد ماند.
توزیع ایمونوگلوبولین برای تست حدی آنتیبادیهای ضد A، آنتیبی BRP (گروه # Y0001153) و ایمونوگلوبولین (تست آنتیبادیهای ضد A، ضد B، کنترل مثبت) BRP (گروه # Y0001688) تحت تأثیر این قرار نمیگیرد. اندازه گیری
ما برای هر گونه ناراحتی ایجاد شده عذرخواهی می کنیم و از درک شما سپاسگزاریم.
اطلاعات مربوط به استانداردهای مرجع از کاتالوگ حذف شد
در پی اجرای مکمل 11.3، استانداردهای زیر رسماً از آن خارج شده (یا جایگزین شده اند). 1 ژانویه 2024.
|
Y0002166 |
دونپزیل هیدروکلراید مونوهیدرات |
با این وجود، این استانداردها برای فروش، مشروط به موجودی کافی، تا زمانی که 1 ژوئیه 2024. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1 ژانویه 2025) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. ببینید “تغییر در سیاست حذف استانداردهای مرجع از فروش” برای جزئیات بیشتر |
|
Y0000679 |
ناخالصی مپیرامین A |
|
|
Y0001288 |
سولفات سالبوتامول برای تناسب سیستم (جایگزین شده با سالبوتامول برای شناسایی پیک CRS Y0002386) |
|
|
Y0000030 |
ناخالصی سالبوتامول B |
|
|
Y0000071 |
ناخالصی سالبوتامول D |
|
|
Y0000031 |
ناخالصی سالبوتامول F |
|
|
Y0000034 |
ناخالصی سالبوتامول G |
|
|
Y0000032 |
ناخالصی سالبوتامول I |
|
|
Y0000371 |
کیت لیبلینگ Sestamibi (با کیت لیبلینگ Sestamibi A CRS Y0002420 جایگزین شده است) |
|
|
Y0000115 |
سوتالول ناخالصی B |
|
|
T2200010 |
ناخالصی تری متوپریم B |
|
|
Y0000684 |
تری متوپریم برای تناسب سیستم (با تری متوپریم برای شناسایی پیک CRS Y0002392 جایگزین شده است) |
اطلاعات مربوط به استانداردهای مرجع با حذف در آینده از کاتالوگ
- حذف اضافی از کاتالوگ
|
کد کاتالوگ |
نام |
|
|
I0305000 |
انسولین (گاو) CRS |
این استاندارد مرجع در تاریخ 30/06/2024 رسماً از فروش خارج خواهد شد. مرجع تا 31/12/2024 در کاتالوگ قابل مشاهده خواهد بود. |
در پی اجرای مکمل 11.4، استانداردهای زیر رسماً از آن خارج می شوند (یا جایگزین می شوند). 1 آوریل 2024.
|
S2400004 |
ناخالصی سوکسی بوزون B CRS |
با این وجود، این استانداردها برای فروش، مشروط به موجودی کافی، تا زمانی که 1 اکتبر 2024. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1 آوریل 2025) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. ببینید “تغییر در سیاست حذف استانداردهای مرجع از فروش” برای جزئیات بیشتر |
|
T0040000 |
تمازپام CRS – * psy |
|
|
Y0000346 |
ناخالصی تمازپام F CRS |
|
|
Y0000344 |
تمازپام ناخالصی C CRS |
|
|
Y0000345 |
ناخالصی تمازپام D CRS |
|
|
Y0000347 |
ناخالصی تمازپام G CRS |
|
|
Y0002071 |
فولینات کلسیم برای مناسب بودن سیستم CRS (جایگزین فولینات کلسیم برای مناسب بودن سیستم A CRS) |
در پی اجرای مکمل 11.5، استاندارد زیر رسماً از آن خارج می شود (یا جایگزین می شود). 1 ژوئیه 2024.
|
C2320000 |
کلومیفن سیترات CRS |
با این وجود، این استانداردها برای فروش، مشروط به موجودی کافی، تا زمانی که 1 ژانویه 2025. به همین ترتیب، آنها برای مدت 12 ماه در کاتالوگ باقی خواهند ماند (یعنی تا 1 ژوئیه 2025) به کاربران اجازه می دهد تا بیانیه اعتبار دسته ای (BVS) را چاپ کنند. ببینید “تغییر در سیاست حذف استانداردهای مرجع از فروش” برای جزئیات بیشتر |
اطلاعات در مورد تغییر مقدار در هر واحد
- فلوتامید CRS (F0285600) دسته 3 حاوی 55 میلی گرم در واحد (100 میلی گرم قبلا).
- ناخالصی پیریدوستیگمین B CRS (Y0001486) دسته 2 حاوی 15 میلی گرم در واحد (10 میلی گرم قبلا).
- ناخالصی گلیکلازید F (G0326012) CRS بضمیمه 6 حاوی 70 میلی گرم در واحد (50 میلی گرم قبلا).
- تیمولول برای مناسب بودن سیستم (Y0001270) CRS دسته 4 حاوی 5.030 میلی گرم در هر واحد (5.045 میلی گرم قبلا).
- Costunolide (Y0001307) CRS دسته 3 حاوی 15 میلی گرم در واحد (10 میلی گرم قبلا).
- تتریزولین هیدروکلراید (Y0000460) CRS دسته 1.2 حاوی 15 میلی گرم در واحد (10 میلی گرم قبلا).
اطلاعات در مورد تغییر شرایط ذخیره سازی / حمل و نقل EDQM
بر اساس اطلاعات پایداری جدید، شرایط ذخیره سازی و حمل و نقل تغییر خواهد کرد 15 مارس 2024 برای استاندارد مرجع زیر:
- دوکسوروبیسین هیدروکلراید (D2975000) CRS دسته 7 در دمای +5 درجه سانتیگراد (قبلاً -20 درجه سانتیگراد) ذخیره می شود و در دمای محیط (قبلاً روی یخ در 20- درجه سانتیگراد) ارسال می شود.
اطلاعات در مورد مواد مرجع بین المللی شیمیایی (ICRS) و استانداردهای بین المللی آنتی بیوتیک ها (ISA)
ICRS
ISA
محتوای کاتالوگ فارماکوپه اروپایی RS
EDQM بیش از 3 100 Ph. Eur. RS شامل طیف وسیعی از مواد مرجع شیمیایی بسیار مشخص (CRS)، استانداردهای مرجع گیاهی (HRS) و آمادهسازیهای مرجع بیولوژیکی (BRP)، و همچنین طیف مرجع برای آزمایشها و سنجشهایی که باید مطابق با روشهای رسمی تجویز شده در Ph. Eur.
Ph. Eur. کاتالوگ RS به صورت روزانه به روز می شود و نه تنها به تمام Ph.Eur دسترسی دارد. RS، بلکه به:
- دسته ای اظهارات اعتبار (BVS) برای هر استاندارد مرجع؛
- برگه های اطلاعات ایمنی و بیانیه های داده های ایمنی برای مواد بیولوژیکی خطرناک.
- جزوات (پی دی اف های قابل دانلود).
برای راحتی شما، Ph. Eur. کاتالوگ RS روزانه منتشر می شود و می توانید آن را دانلود کنید فرمت PDF و در فرمت XML.
هنگامی که موجودی یک استاندارد مرجع معین کم است، EDQM این حق را برای خود محفوظ می دارد که مقادیر فروخته شده را به هر کاربر محدود کند تا اطمینان حاصل شود که تا حد امکان کاربران حداقل برخی از مقادیر موجود را دریافت خواهند کرد. محدودیت در مقادیر در زمان دریافت سفارش خرید اعمال می شود.
پس از درخواست بسیاری از کاربران، مقادیر مجاز در صورت محدودیت فروش اکنون در کاتالوگ آنلاین و همچنین در کاتالوگ با فرمت XML ظاهر می شود.
EDQM همچنین مسئول ایجاد، آماده سازی، ذخیره و توزیع استانداردهای مرجع بین المللی شیمیایی WHO (ICRS) و استانداردهای بین المللی آنتی بیوتیک ها (ISA) است.
اگر مایل به ثبت سفارش هستید، می توانید درخواست خود را به EDQM ارسال کنید:
- از طریق فروشگاه اینترنتی;
- یا از طریق ایمیل به (ایمیل محافظت شده) (در این صورت، لطفاً مطمئن شوید که سفارش شما، روی سربرگ شرکت شما، هم کد کاتالوگ و هم نام ماده را ذکر کرده و به ایمیل شما پیوست شده باشد).
الف ویدئو برای کمک به سفارش کاربر از طریق فروشگاه وب RS آماده شده است.
EDQM به کاربران کمک می کند تا برخی از متون پیش نویس ارائه شده در Pharmeuropa را از طریق نمونه های واجد شرایط آزمایش کنند.
در برخی موارد، «نمونههای واجد شرایط» توسط EDQM در زمان انتشار در Pharmeuropa در دسترس قرار میگیرد تا به کاربران اجازه دهد تغییرات (مثلاً در آزمایش مواد مرتبط) پیشنهاد شده در طول تحقیقات عمومی را بررسی کنند و به بهترین شکل برای اجرای مونوگراف آماده شوند. .
در مواردی که نمونه واجد شرایط موجود است، در یادداشت توجیهی مونوگراف Pharmeuropa توضیح داده شده است و ممکن است با ارائه درخواست در مرکز راهنمای EDQM به صورت رایگان سفارش داده شود.
پس از استفاده، از کاربران درخواست می شود که نتایج خود را با EDQM به اشتراک بگذارند.
برای ثبت سفارش از طریق EDQM HelpDesk، لطفا روی آن کلیک کنید فارماکوپه اروپایی و دسته را انتخاب کنید سوال در مورد فصول عمومی و تک نگاری ها. آدرس کامل حمل و نقل و عنوان Ph. Eur مربوطه را در اختیار ما قرار می دهد. مونوگراف، ضمن بیان «نمونه واجد شرایط» در موضوع درخواست، به ما کمک می کند تا درخواست شما را سریع پردازش کنیم.
برای اطلاعات بیشتر در مورد نحوه استفاده از EDQM HelpDesk، لطفا ببینید راهنمای کاربر HelpDesk.
Source link