کمیسیون فارماکوپه اروپا (EPC) گام مهمی در جهت آزمایش مدرن و بدون حیوانات برداشته است. ادغام فاکتور C نوترکیب (rFC) – یک راه حل مصنوعی و معتبر – به عنوان یکی از هفت روش در فصل کلی 2.6.14. اندوتوکسین های باکتریایی از فارماکوپه اروپا (Ph. Eur.). این نقطه عطف تعهد اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) و EPC به ایمنی بیمار، دقت علمی و پایداری تحت اصل 3Rs (تعویض، کاهش، اصلاح) را تقویت می کند و جایگزین معتبر دیگری را برای کاربران فراهم می کند. تست پیروژن خرگوش سرکوب شده است (از 1 ژانویه 2026).
برای حمایت از ذینفعان در طول انتقال به rFC، EDQM یک سؤال متداول جامع را منتشر کرده است که به سؤالات رایج در مورد گنجاندن rFC و پیشرفتهای آینده میپردازد. پرسشهای متداول توضیح میدهد که rFC بر اساس دادههای بالغ و مبتنی بر شواهد که معادل بودن با روشهای سنتی لیمولوس آمیبوسیت لیمولوس (LAL) را نشان میدهد، اتخاذ شد. آزمایشگاهها و تولیدکنندگان انتخاب کامل روش را حفظ میکنند، که براساس ارزیابی ریسک و مناسب بودن محصول در فصل هدایت میشود 5.1.13. تب زایی.
EDQM همچنین موقعیت خود را در مورد معرفهای آبشاری نوترکیب (rCR) روشن میکند: در حالی که امیدوارکننده است، این روشها هنوز در مرحله تولید داده هستند. را EPC تولید داده را تشویق می کند تا راه را برای بررسی آینده rCR هموار کند. این رویکرد تضمین می کند که نوآوری مسئولانه پذیرفته می شود و پیشرفت علمی و ایمنی بیمار را متعادل می کند.
هماهنگی همچنان یک اولویت است. گنجاندن rFC با گفتگوی مداوم در گروه بحث داروسازی (PDG)، کاربران را قادر می سازد تا روش هایی را انتخاب کنند که مطابق با الزامات نظارتی و بازار آنها باشد.
برای جزئیات بیشتر، سوالات متداول کامل را در وب سایت EDQM ببینید. هدف این منبع ارائه وضوح، شفافیت و راهنمایی عملی است زیرا اروپا راه را در اجرای معتبر، محلول های مصنوعی و بدون حیوان برای آزمایش اندوتوکسین باکتریایی.
همچنین ببینید:
Source link