از دارندگان گواهینامه های مناسب برای مونوگرافی های فارماکوپه اروپایی (CEPS) خواسته می شود تا با لیست موادی که پیش نویس مونوگرافی های اصلاح شده فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur) منتشر شده است ، مشورت کنند. داروخانه 37.4. در جدول زیر مواد تحت تأثیر این تجدید نظر ها و برای آن CEP اعطا شده است.
کاربران تشویق می شوند به صورت رایگان ثبت نام کنند و به آنها دسترسی پیدا کنند داروخانه در وب سایت مدیریت کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) Pharmeuropa ، Pharmeuropa Bio & Notes علمیبشر
اگرچه این پیش نویس مونوگرافی ها فقط در این مرحله برای مشاوره عمومی منتشر می شوند و به همین دلیل استانداردهای رسمی نیستند ، اما پس از آن توسط کمیسیون فارماکوپه اروپایی تصویب می شوند ، به استانداردهای قانونی الزام آور برای مواد مربوطه تبدیل می شوند. بنابراین بسیار مهم است که تولید کنندگان و کاربران مواد قبل از مهلت اظهار نظر ، قبل از 31 دسامبر 2025 ، در مورد این پیش نویس مونوگرافی بازخورد ارائه دهیدبشر نظرات اظهار شده پس از اتخاذ یک مونوگرافی و/یا انتشار در Ph. Eur. در نظر گرفته نمی شود و تولید کنندگان و کاربران مواد مربوطه ممکن است خود را در موقعیتی پیدا کنند که ماده آنها مطابق با PH مربوط به یورو نباشد. مونوگرافی ، که یک استاندارد قانونی در اروپا است.
همه از مونوگرافی های فارماکوپه اروپایی سود می برند که منعکس کننده کیفیت مواد موجود در اروپا است. بنابراین EDQM به شدت همه کاربران CEPS را که پیش نویس مونوگرافی اصلاح شده برای بررسی پیش نویس مونوگرافی منتشر شده است ، به شدت تشویق می کند و بررسی می کند که آیا ماده آنها با پیش نویس اصلاح شده مطابقت دارد یا خیر.
بازخورد در مورد یک پیش نویس مونوگرافی بسته به اینکه شرکت شما در آن قرار دارد ممکن است به روش های مختلفی ارسال شود:
- برای شرکت هایی که در یک کشور عضو فارماکوپه اروپایی واقع شده اند ، لطفاً از طریق مربوطه نظرات ارسال کنید مقام ملی فارماکوپه؛
- برای شرکت هایی که در کشوری واقع شده اند که کشور عضو فارماکوپه اروپایی نیست ، لطفاً نظرات را مستقیماً با استفاده از آنها ارسال کنید EDQM HelpDesk (موضوع 04-فارماکوپه اروپایی و هماهنگی بین المللی).
لطفا با راهنما مشورت کنید “نحوه اظهار نظر“برای اطلاعات بیشتر
نظرات در مورد پیش نویس مونوگرافی نباید مستقیماً به مجوز بخش مواد ارسال شود.
|
Cetylpyridinium کلرید مونوهیدرات (0379) |
|
فسفات کلروکین (0544) |
|
Cineole (1973) |
|
کلاریترومایسین (1651) |
|
فسفات کلیندامایسین (0996) |
|
سدیم Croscarmellose (0985) |
|
اکونازول (2049) |
|
Ibandronate سدیم مونوهیدرات (2771) |
|
levocetirizine dihydrochloride (3115) |
|
هیدروکلراید میتوکسانترون (1243) |
|
موپیروسین (1450) |
|
دی هیدرات کلسیم موپیروسین (1451) |
|
ناپروکسن (0731) |
|
ناپروکسن سدیم (1702) |
|
Noscapine (0516) |
|
پروكانامید هیدروکلراید (0567) |
|
سوربیتول ، مایع (کریستالیزه) (0436) |
همچنین ببینید:
Source link