با توجه به گزارش مداوم شربت های کودکان آلوده به اتیلن گلیکول (EG) و دی اتیلن گلیکول (DEG) مرتبط با مرگ و میر در آفریقا و آسیا ، کمیسیون فارماکوپه اروپا (178دومین جلسه ، مارس 2024) کارگاه کربوهیدرات ها (CRB WP) را موظف کرد روشی را که قادر به تشخیص و تعیین کمیت هر دو آلاینده در سوربیتول و مالتیتول است ، ایجاد کند ، مواد تحریک کننده ای که به طور گسترده ای در آن استفاده می شوند شربت formulations
در نتیجه ، و به لطف تعهد اعضای CRB WP ، یک بخش “زناشویی بالقوه” که یک روش تحلیلی برای تعیین مقدار EG و DEG را توصیف می کند در هنگام حضور در مقادیر مضر ، در چهار مونوگرافی اروپایی (یورو) درج شده است. سوربیتول ، مایع ، جزئی کم آب (2048) ، سوربیتول ، مایع (غیر کریستالی) (0437) ، سوربیتول ، مایع (تبلور) (0436) وت مالتیتول ، مایع (1236) ، همه اینها در منتشر شده است داروخانه 37.4 برای اظهار نظر.
این اولین باری است که گروهی از متخصصان پیشنهاد داده اند که یک بخش “زناشویی بالقوه” را درج کنند ، همانطور که در Ph EuR شرح داده شده است. اعلامیه های عمومی (بخش 1.5.1.6). با توجه به دومی ، چنین بخشی برای “مناسب است”مونوگرافی در مورد موادی که یک حادثه برای آنها رخ داده است یا در معرض خطر آلودگی عمدی است“و”الزامات ذکر شده در این بخش برای کل زنجیره تأمین ، از تولید کنندگان گرفته تا کاربران اعمال می شود“بشر بخش جدید منتشر شده در چهار مونوگرافی ، یک روش کروماتوگرافی گازی را توصیف می کند که برای تشخیص سطح مضر EG و DEG در هنگام مشکوک به زنا ، با محدودیت 620 ppm برای EG و 0.10 درصد برای DEG استفاده می شود.
همه کاربران تشویق می شوند در مورد این چهار متن اظهار نظر کنند داروخانه 37.4 (با مهلت اظهارات 31 دسامبر 2025) ، مشاهده آنها به عنوان یک بسته و در نظر گرفتن اینکه آیا نظری در مورد یکی از آنها نیز برای دیگران اعمال می شود.
برای اطلاعات بیشتر در مورد نحوه اظهار نظر ، لطفاً با ما مشورت کنید “نحوه اظهار نظر“راهنما. نظرات طرفین ذینفع از کشورهای عضو کنوانسیون فارماکوپه اروپایی باید به مقامات مسئول ملی فارماکوپه ارسال شود (NPA) ؛ نظرات سایر کشورها یا انجمن های صنعت باید از طریق EDQM به اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) ارسال شود راهنمابشر
همچنین ببینید:
Source link