پس از چندین سال کار توسط کارشناسان گروه 16 (مواد پلاستیکی، ظروف پلاستیکی و درب ها)، سه فصل کلی جدید در مورد مواد پلاستیکی توسط کمیسیون داروسازی اروپا در 180 امین جلسه آن در نوامبر 2024 به تصویب رسید. پلیمرهای سیکلولفین (3.1.16)، کوپلیمرهای سیکلولفین (3.1.17) و کوپلیمرهای بلوک استایرن (3.1.18) – اولین متون جدیدی هستند که در بخش منتشر می شوند 3.1. مواد مورد استفاده برای ساخت ظروف از آنجایی که پلی اتیلن ترفتالات (3.1.15) در سال 2001، زمانی که فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) در ویرایش چهارم خود بود. آنها همچنین اولین متون در بخش 3.1 هستند که به فصل کلی مربوط به آن اشاره می کنند عناصر قابل استخراج در مواد پلاستیکی برای مصارف دارویی (2.4.35)، منتشر شده در سپتامبر 2024.
سه فصل کلی جدید مواد پلاستیکی مهمی را پوشش میدهند که قبلاً برای چندین محصول دارویی در اروپا استفاده شدهاند و به استانداردسازی روشها و مشخصات تحلیلی برای این مواد پرکاربرد کمک میکنند. آنها از طریق ارجاعات متقابل در تک نگاری عمومی در مورد الزام آور قانونی هستند آماده سازی دارویی (2619) و در فرم دوز تک نگاری در بخش 7 از Ph. Eur. هر سه متن در شماره 12.1 مجله Ph. Eur منتشر خواهد شد. در ژوئیه 2025، با تاریخ اجرا 1 ژانویه 2026.
با افزودن پلیمرهای سیکلو الفین، کوپلیمرهای سیکلو الفین و کوپلیمرهای بلوک استایرن، Ph. Eur. در حال حاضر در مجموع 14 ماده مختلف مورد استفاده در ساخت ظروف برای مصارف دارویی را پوشش می دهد.
همچنین ببینید:
Source link