در سال 2020، دسته ای از داروهای حاوی متفورمین به دلیل داشتن ن– نیتروزودیمیتیل آمین (NDMA)، یک سرطانزای احتمالی برای انسان، بالاتر از میزان مجاز مصرف روزانه (AI) 96 نانوگرم در روز. قبل از فراخوانها، آزمایشگاههای کنترل داروهای رسمی (OMCLs) از شبکه OMCL در همکاری بینالمللی آزمایشگاههای نظارتی برای تجزیه و تحلیل ترکیبات دارویی فعال متفورمین (API) و اشکال دوز نهایی (FDF) برای این ناخالصی شرکت کردند.
به طور کلی، 215 API و 875 FDF بین نوامبر 2019 و ژوئیه 2020 توسط 10 آزمایشگاه نظارتی با استفاده از روشهای متعدد مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفتند.
آژانس های نظارتی همچنان به همکاری گسترده و کار با دارندگان مجوز بازاریابی برای درک علل ریشه ای تشکیل نیتروزامین و توافق بر روی اقدامات اصلاحی برای کاهش حضور NDMA در دسته های متفورمین آینده ادامه می دهند.
یک مقاله علمی که نمای کلی نتایج بهدستآمده را ارائه میکند اخیراً در منتشر شده است مجله AAPS و به صورت آنلاین در دسترس است
همچنین ببینید:
Source link