انطباق با اتحادیه اروپا M1 v3.1 و معیارهای اعتبار سنجی V8.1 برای کلیه ارسال های ECTD از اول مارس 2025 اجباری بوده است.
اخیراً آشکار شده است که ارسال به اداره اروپایی برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) که شامل جدول ردیابی در حال حاضر اجباری در مکان صحیح نیست ، با وجود این قوانین که برای ارسال های EDQM اعمال نمی شود ، نقض قانون 15.11 و 15.12 خواهد بود (EDQM از این جدول ردیابی استفاده نمی کند).
بنابراین تصمیم گرفته شده است که تا زمانی که نسخه جدیدی از بسته اتحادیه اروپا ECTD M1 صادر نشود ، EDQM ارسال های ارائه شده با استفاده از معیارهای اعتبار سنجی v8.1 را می پذیرد ، با وجود این که آنها مطابق با قوانین فوق نیستند.
علاوه بر این ، EDQM به پذیرش ارسال های ارائه شده با استفاده از معیارهای اعتبار سنجی v7.1 تا 31 مه 2025 ادامه خواهد داد. پس از آن ، فقط ارسال های انجام شده با استفاده از v8.1 پذیرفته می شوند.
همچنین ببینید:
Source link