اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) به تازگی شماره 12 را منتشر کرده است. Pharmeuropa PaedForm، حاوی سیزدهمین مونوگراف کارگروه PaedF، محلول خوراکی آملودیپین 0.5 میلی گرم در میلی لیتر، جهت مشاوره عمومی آخرین مهلت ارسال نظرات است 31 مارس 2026.
آملودیپین، یک مسدود کننده کانال کلسیم، می تواند در جمعیت کودکان برای درمان فشار خون بالا استفاده شود. اگرچه آژانس دارویی اروپا (EMA) در سال 2013 نیاز به فرمولاسیون مناسب سن این فرآورده دارویی را برجسته کرد، اما در حال حاضر هیچ محصول دارای مجوز مناسب برای سن در اکثر کشورهای عضو موجود نیست.
فرمول شرح داده شده در محلول خوراکی آملودیپین 0.5 میلی گرم در میلی لیتر تک نگاری بر اساس فرمولاسیون کودکان اروپایی انتخاب شد معیارهای ورود و ارزیابی. بر اساس یک آماده سازی غیرمجاز و غیرمجاز موجود که در هلند توسعه یافته است، این فرمول توسط روش های آزمایش معتبر و داده های پایداری ارائه شده توسط مرکز پزشکی اراسموس در روتردام و توسط آزمایشگاه داروسازان هلندی (LNA) پشتیبانی می شود. قدرت آماده سازی، 0.5 میلی گرم در میلی لیتر، یک محلول خوراکی پایدار در شربت ساده با متیل پارا هیدروکسی بنزوات به دست می دهد.
طبق فرمول اصلی مورد استفاده به عنوان منبع، عامل نگهدارنده، متیل پاراهیدروکسی بنزوات، با استفاده از محلول استوک متیل پاراهیدروکسی بنزوات در پروپیلن گلیکول ترکیب شده است.محلول متیل پارابنی 150 میلی گرم در میلی لیتر FNA). اثربخشی نگهداری ضد میکروبی برای این فرمول آزمایش شد و مشخص شد که الزامات فصل عمومی فارماکوپه اروپا را برآورده می کند. 5.1.3.
علاوه بر این، گروه کاری PaedF امکان ادغام مستقیم متیل پاراهیدروکسی بنزوات در محلول را با حل کردن آن در آب داغ ارزیابی کرد. فرمول بدون پروپیلن گلیکول حاصل آزمایش شد و همچنین با فصل کلی مطابقت داشت 5.1.3. با این حال، از آنجایی که هیچ داده پایداری برای این فرمول جدید ارائه نشده است، در مونوگراف توضیح داده نشده است.
گروه کاری PaedF و EDQM از همه نظرات کاربران و طرف های علاقه مند در مورد تک نگاری جدید استقبال می کنند. 31 مارس 2026.
هم فرمولاسیون کودکان اروپایی و هم Pharmeuropa PaedForm به صورت رایگان در دسترس هستند و پس از آن می توان به صورت آنلاین به آنها دسترسی داشت ایجاد یک حساب کاربری.
Source link