آزمایشگاه های رسمی کنترل دارو (OMCLs) کشور شبکه عمومی اروپایی OMCL (GEON) شروع به توسعه رویه ها برای تعیین نآلایندههای نیتروزامین در سال 2018. روشهای بهدستآمده برای اطلاعات در وبسایت اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبتهای بهداشتی (EDQM) منتشر شده است.
اخیراً، پس از دریافت اولین گزارشهای آلودگی NDSRI در محصولات دارویی، OMCLs شروع به کار بر روی ایجاد رویههای داخلی برای تشخیص این ناخالصیها کرد.
در نتیجه کار آنها، شش رویه اضافی اکنون در وب سایت EDQM منتشر شده است. در یک مورد (NTTP در قرصهای سیتاگلیپتین و در قرصهای سیتاگلیپتین/متفورمین)، آلاینده از یک ماده واسطه دارویی فعال ناشی میشود. دو آزمایشگاه درگیر در توسعه این شش روش، OMCL آلمانی در Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit در بایرن و OMCL در Swissmedic بودند. مولکول های هدف عبارتند از:
- 7-Nitroso-3-(trifluoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro-(1,2,4)triazolo(4,3-a)pyrazine (NTTP) در قرص سیتاگلیپتین و سیتاگلیپتین/متفورمین.
- ن-نیتروزو رامیپریل در قرص رامیپریل؛
- ن-نیتروزو فلوکستین در قرص فلوکستین.
- ن-نیتروزو سرترالین در آماده سازی سرترالین.
- ن-نیتروزو دولوکستین در آماده سازی دولوکستین. و
- ن-نیتروزو هیدروکلروتیازید در آماده سازی های مختلف.
تکنیک های تحلیلی مورد استفاده برای شناسایی این آلاینده ها GC-MS/MS در مورد NTTP و LC-MS/MS در پنج مورد دیگر است.
Source link