مکمل 11.8 فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) اکنون در دسترس است. دارندگان گواهینامه های مناسب برای تک نگاری های Ph. Eur. از (CEPs) دعوت می شود تا برنامه های کاربردی خود را مطابق تک نگاری های اصلاح شده ای که در 1 ژوئیه 2025 اجرا می شود، به روز کنند و دستورالعمل های ارائه شده در زیر را دنبال کنند.
را جدول در انتهای این اطلاعیه فهرستی از مواد تحت پوشش یک CEP را ارائه می دهد و یک تک نگاری اصلاح شده برای آنها اجرا خواهد شد 1 ژوئیه 2025 در مکمل 11.8 از دکتری یورو.
طبق دستورالعمل ها 2001/83/EC و 2001/82/ECمطابق با اصلاحات، مسئولیت پیروی از نسخه فعلی Ph.Eur بر عهده سازنده است. تک نگاری، و بنابراین برای به روز رسانی مشخصات زمانی که یک تک نگاری اصلاح شده صادر می شود. علاوه بر این، اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) تضمین می کند که CEP ها به جدیدترین نسخه Ph.Eur ارجاع می دهند. تک نگاری در هر زمان
نیاز به ارسال اطلاعات به EDQM پس از یک تک نگاری اصلاح شده به تغییرات ایجاد شده در تک نگاری بستگی دارد. بهروزرسانیهای مونوگرافها توسط EDQM به دو دسته با عنوان «مورد A» و «مورد B» طبقهبندی میشوند و این بر اطلاعات مورد نیاز تأثیر میگذارد. در فهرست تک نگاری های اصلاح شده زیر، مشخص شده است که کدام طبقه بندی («مورد الف» یا «مورد ب») قابل اجرا است. علاوه بر این اطلاعیه وب، EDQM، به عنوان یک حسن نیت، با دارندگان CEP با جزئیات نحوه ادامه پروندههای تحت تأثیر تکنگار(های) تجدیدنظر شده تماس خواهد گرفت. با این حال، منمسئولیت رعایت الزامات مونوگراف بر عهده دارنده CEP باقی می ماند و در صورت لزوم برنامه های مربوطه خود را حداکثر تا تاریخ اجرای تک نگاری اصلاح شده به روز کنند، صرف نظر از اینکه آیا EDQM با آنها تماس گرفته است یا خیر.
مشخصات ماده باید طبق تک نگاری اصلاح شده به روز شود. مگر اینکه دارنده CEP به “نسخه فعلی تک نگاری” اشاره کرده باشد (بدون ارائه جزئیات در مورد آزمون ها و روش های Ph. Eur در برنامه CEP)، مشخصات به روز شده باید در درخواست بعدی برای بازبینی که ارسال می شود گنجانده شود. به EDQM (کوچک، عمده یا تمدید گواهی) و در آن زمان به عنوان چنین شناسایی شده است (چنین به روز رسانی رایگان خواهد بود). در مواردی که دارنده CEP به “نسخه فعلی تک نگاری” اشاره کرده است، تک نگاری اصلاح شده باید بدون نیاز به به روز رسانی مشخصات ماده در درخواست بعدی برای بازبینی اجرا شود.
این مورد به اصلاحات مربوط به تک نگاری مربوط می شود که نیاز به ارسال داده ها به EDQM دارد.
یک پرونده به روز شده که نشان می دهد این ماده با الزامات مونوگراف تجدیدنظر شده مطابقت دارد باید ظرف سه ماه پس از تماس EDQM با دارنده CEP ارائه شود. از شرکت خواسته می شود که ماژول 1 را به طور خلاصه در مورد تغییرات ایجاد شده در برنامه ارائه دهد. این ماژول همچنین باید شامل توضیحی در مورد اینکه آیا همه مواد مرتبط فقط با استفاده از روش توصیف شده در تک نگاری اصلاح شده کنترل میشوند و اینکه آیا این ماده حاوی ناخالصیهایی است که در مونوگراف تجدیدنظر شده توضیح داده نشده است یا خیر (و بالاتر از آستانه گزارش Ph. تک نگاری عمومی 2034).
ماژول 3 باید به روز شود تا در صورت لزوم شامل موارد زیر باشد:
- مقایسه مشخصات ناخالصی ماده با فهرست شفافیت به روز شده تک نگاری (3.2.S.3.2 “ناخالصی ها”، 3.2.S.4.5 “توجیه مشخصات”)؛
- بحث در مورد مناسب بودن تک نگاری اصلاح شده برای کنترل هرگونه ناخالصی که در آن شرح داده نشده است.
- مشخصات به روز شده ماده/توضیح روش های آزمایش (3.2.S.4.1 “مشخصات”، 3.2.S.4.2 “روش های تحلیلی”)؛
- گواهی تجزیه و تحلیل دو دسته با ارجاع به تک نگاری اصلاح شده (3.2.S.4.4 “تحلیل دسته ای”).
- دادههای اعتبارسنجی و اعتبارسنجی متقابل زمانی که یک روش داخلی به عنوان جایگزینی برای روش آزمایشی جدید در مونوگراف استفاده میشود (3.2.S.4.3 “Validation of Analytical Procedures”).
در سناریوی «مورد B»، برنامههای CEP نیاز به بهروزرسانی دارند و بنابراین انتظار میرود هر دارنده CEP برای مادهای در فهرست «مورد B» زیر، اطلاعات درخواستی را به EDQM ارائه کند، حتی اگر درخواست خاصی برای اطلاعات وجود نداشته باشد. دریافت شده است (این ممکن است زمانی اتفاق بیفتد که اطلاعات مربوط به تغییر شخص تماس به موقع به EDQM ارسال نشده باشد).
اگر اطلاعات درخواستی قبلاً در پرونده تأیید شده ارائه شده باشد، یک نامه ساده مبنی بر این کافی تلقی می شود.
عدم بهروزرسانی برنامه CEP و ارائه دادهها به EDQM ممکن است اعتبار CEP اعطایی مربوطه را به چالش بکشد یا روند ارزیابی مداوم درخواست مربوطه را به تاخیر بیندازد.
پس از دریافت، داده ها ظرف سه ماه بررسی می شود و دارنده CEP از نتیجه ارزیابی مطلع می شود. ارزیابی همچنین ممکن است منجر به الف شود CEP تجدید نظر شده اعطا می شود.
این روش رایگان است، مگر اینکه دارنده، در همان زمان، درخواستی برای تغییرات دیگر ارائه دهد.
|
طبقه بندی |
||
|
مورد الف |
مورد B |
|
|
تترا-O-استیل-مانوز تریفلات برای آماده سازی رادیودارو (2294) |
X |
|
|
آمیکاسین سولفات (1290)
|
X |
|
|
محلول کلرهگزیدین دی گلوکونات (0658)
|
|
X |
|
کلیستیمتات سدیم (0319)
|
X |
|
|
دیکلوکساسیلین سدیم (0663)
|
X |
|
|
دوکساپرام هیدروکلراید (1201)
|
|
X |
|
فلوکلوکساسیلین سدیم مونوهیدرات (0668)
|
X |
|
|
فلومتازون پیوالات (1327)
|
|
X |
|
گلوکز (0177)
|
X |
|
|
گلوکز مونوهیدرات (0178)
|
X |
|
|
پلی میکسین B سولفات (0203)
|
X |
|
|
پروکائین آمید هیدروکلراید (0567)
|
|
X |
|
پروپیل تیوراسیل (0525)
|
X |
|
|
سیمتیکون (1470)
|
X |
|
|
سدیم سیترات دی هیدرات (0412)
|
X |
|
|
سدیم مولیبدات دی هیدرات (1565)
|
X |
|
|
سورافنیب توسیلات (2931)
|
|
X |
|
تیامازول (1706) |
|
X |
|
زینک استات دی هیدرات (1482)
|
X |
|
|
زنبورهای Dabigatran etexilate (3095)
|
X |
|
|
اتامبوتول هیدروکلراید (0553)
|
X |
|
|
دیکلوکساسیلین سدیم مونوهیدرات (0663)
|
X |
|
|
دوکساپرام هیدروکلراید مونوهیدرات (1201)
|
X |
|
|
سدیم سیترات دی هیدرات (0412)
|
X |
|
NB برای تک نگاری های طبقه بندی شده به عنوان «مورد B» که در آن تغییر اصلی مربوط به اجرای ICH Q3D است، اگر CEP از قبل مطابقت داشته باشد، ارسال یک نامه ساده برای اعلام این موضوع کافی تلقی می شود.
همچنین ببینید:
Source link