شما به عنوان متقاضی که از صدور گواهینامه مناسب برای مونوگرافی های روش فارماکوپه اروپایی (CEP) استفاده می کند ، شما در اطمینان از پردازش صاف درخواست خود نقش اساسی دارید. یکی از بهترین راه های تسریع در فرایند ، بهبود کیفیت ارسال شما است. پرونده های ناقص یا متناقض اغلب منجر به مسدود کردن مسائل یا درخواست های اطلاعات اضافی می شوند که می تواند نتیجه را به میزان قابل توجهی به تأخیر بیندازد.
برای کمک به تسهیل کاربرد CEP و کمک به شما در تهیه پرونده با کیفیت بالا ، مدیر اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) طیف وسیعی از اسناد و ابزارهای راهنمایی را فراهم می کند:
همچنین از شما خواسته شده است که اصول و الزامات مندرج در دستورالعمل های کیفیت ICH و راهنمایی های مربوط به آژانس داروهای اروپایی (EMA) را در نظر داشته باشید. به عنوان مثال:
- ارزیابی ریسک برای نیتروسامین ها و انطباق با پرسش و پاسخ EMA نیازهای اصلی است.
- مواد شروع باید مطابق با ICH Q11 ، همراه با درخت تصمیم گیری و سند پرسش و پاسخ آن تعریف شوند.
- ناخالصی های جهش یافته باید مطابق ICH M7 مورد توجه قرار گیرد.
دستورالعملهای ICH و EMA در سند EDQM “محتوای پرونده برای خلوص شیمیایی و کیفیت میکروبیولوژیکی” (ذکر شده در بالا) ذکر شده است و برای ارسال سازگار ضروری است.
منابع آموزشی ارزشمند در کاتالوگ یادگیری الکترونیکی EDQM، از جمله ماژول های آموزشی 5 تا 9، که بینش عملی در مورد آماده سازی پرونده ها ارائه می دهد.
با استفاده از این ابزارها و تراز کردن ارسال خود با انتظارات فعلی ، می توانید شانس خود را برای ارزیابی CEP صاف و سریع بهبود بخشید.
همچنین ببینید:
Source link