فصل جدید هماهنگ شده کلی “ناخالصی های عنصری (G-07)” توسط گروه بحث داروسازی (PDG) در 19 ژوئن 2024 امضا شد. PDG فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.)، کمیسیون فارماکوپه هند (IPC) را گرد هم می آورد. ، فارماکوپه ژاپنی (JP) و داروسازی ایالات متحده (USP).
اجرای این فصل هماهنگ همراه با کاربرد مفاهیم راهنمای ICH Q3D که شامل محدودیتهای مناسب برای ناخالصیهای عنصری خاص همراه با فرآیند ارزیابی و کنترل آنها است، باعث توسعه تکنگاریهای فردی با الزامات همسو برای ناخالصیهای عنصری در بین افراد میشود. نواحی فارماکوپه های PDG PDG شروع به کار بر روی یک فصل کلی هماهنگ برای کاربرد در مناطق مربوطه خود کرد، با USP به عنوان هماهنگ کننده داروسازی در ژوئن 2014.
در طول توسعه متن هماهنگ، فارماکوپههای شرکتکننده بر شامل کردن نیازمندیهای بهروزرسانی شده در دستورالعمل ICH Q3D تمرکز کردند و همچنین به هماهنگی روی رویکردهای قابل قبول برای روشهای تحلیلی، بهویژه در موضوعات زیر دست یافتند:
- آماده سازی نمونه
- نمونه هایی از روش های کاربردی و تکنیک های تشخیص
- الزامات اعتبار سنجی رویه
متنهای منطقهای متناظر برای فصل کلی هماهنگ «ناخالصیهای عنصری» برای انتشار در ژوئیه 2025 (Ph. Eur.)، دسامبر 2025 (USP)، آوریل 2026 (JP) و ژوئیه 2026 (IPC) برنامهریزی شده است.
این علامت گذاری به خودی خود نشان دهنده یک نقطه عطف مهم است، اما همچنین یک دستاورد جهانی تر را تشکیل می دهد زیرا PDG اکنون با موفقیت تمام فصل های کلی برنامه کاری خود را هماهنگ کرده است (31) علاوه بر 48 تک نگاری از 62 تک نگاری کمکی فهرست شده. برنامه کاری فعلی، شامل تمام موارد در حال انجام، در وب سایت موجود است (متون عمومی، مواد کمکی).
Source link