در سال 2014، کمیسیون فارماکوپه اروپا (EPC) یک مرحله آزمایشی را برای تعیین استانداردهای عمومی برای آنتی بادی های مونوکلونال درمانی (mAbs) (“مرحله آزمایشی MAB”) راه اندازی کرد. این مرحله آزمایشی برای بررسی امکانسنجی ایجاد تک نگاریهای فردی برای mAbs چند منبعی، و همچنین کاربرد مفاهیم کلی برای استانداردسازی ویژگیهای کیفیت مشترک برای کلاسهای mAbs در نظر گرفته شد.
EPC در حال حاضر به دنبال بازخورد طیف گسترده ای از ذینفعان در مورد رویکرد اتخاذ شده در مرحله آزمایشی MAB نسبت به مفاهیم (از جمله انعطاف پذیری) ساخته شده در استانداردهای کیفیت mAb است. نتیجه این نظرسنجی ارزیابی نهایی مرحله آزمایشی MAB را ارائه می دهد و به پایان این پروژه کمک می کند.
مهلت پاسخگویی به تازگی تمدید شده است 30 آوریل 2024 به ذینفعان زمان بیشتری برای تکمیل نظرسنجی داده شود. مشارکت شما اطلاعات ارزشمندی را در اختیار EPC قرار می دهد که به تعیین استراتژی آینده آن در زمینه تنظیم استاندارد عمومی برای mAbs درمانی کمک می کند.
برای شرکت در نظرسنجی اینجا را کلیک کنید: استراتژی برای Ph. Eur. استانداردهای کیفیت آنتی بادی های مونوکلونال: تک نگاری ها و استانداردهای افقی.
اگر قبلا نظرسنجی را شروع کرده اید، پیشرفت شما به طور خودکار ذخیره می شود.
همچنین ببینید:
Source link