در فارماکوپه اروپایی (دکتر یورو) پیش نویس یک فصل عمومی جدید را منتشر کرده است ، 2.6.42. آزمایش برای فعالیت پروبواژولانت در آماده سازی ایمونوگلوبولینبا برای مشاوره عمومی در شماره فعلی داروخانه (37.3). از ذینفعان دعوت شده است تا نظرات خود را تا پایان سپتامبر 2025 ارسال کنند.
این فصل جدید نیز در دو تک نگار شده اصلاح شده – ارجاع شده است – ایمونوگلوبولین طبیعی انسان برای تجویز زیر جلدی (2788) وت ایمونوگلوبولین طبیعی انسان برای تجویز داخل وریدی (0918) – که به همین ترتیب برای اظهار نظر در باز است داروخانه 37.3.
فعالیت procoagulant (PCA) در آماده سازی ایمونوگلوبولین ، که به طور معمول توسط فاکتور انعقادی انسانی فعال XI (FXIA) ایجاد می شود ، نگرانی ایمنی بالقوه ای را ایجاد می کند. فصل عمومی جدید سه روش برای تشخیص فعالیت پروکوژولانت در آماده سازی ایمونوگلوبولین را توصیف می کند: یک روش بستر کروموژنیک (CSA) خاص برای FXIA ، و دو روش-سنجش نسل ترومبین (TGA) و ترومبوپلاستین جزئی غیر فعال (NAPTT) که می تواند Assay Protucturities پتانسیل دیگری را نیز شناسایی کند. این راهنمایی در مورد اجرای روش ، از جمله غلبه بر اثرات ماتریس و استفاده از کنترل های مناسب و همچنین توصیه هایی برای انتخاب پلاسما بستر مناسب ارائه می دهد.
این فصل کلی بر اساس دو مطالعه مشترک شرح داده شده است. مقاله حاصل در مورد مطالعه CSA قبلاً منتشر شده است یادداشت های زیستی و علمی Pharmeuropa، در حالی که انتشار TGA در آینده است. توضیحات جامع از روش NAPTT پس از اتمام مطالعه مشترک مربوطه اضافه می شود.
ذینفعان تشویق می شوند تا پیش نویس متن را مرور کنند و بازخورد خود را ارائه دهند. برای اطلاعات بیشتر در مورد نحوه اظهار نظر ، لطفاً با “مشورت کنید”نحوه اظهار نظر“راهنما. نظرات طرفین ذینفع از کشورهای عضو کنوانسیون فارماکوپه اروپایی باید به مقامات مسئول ملی فارماکوپه ارسال شود (NPA) ؛ نظرات سایر کشورها یا انجمن های صنعت باید از طریق EDQM به اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) ارسال شود راهنمابشر
Source link