امسال سی امین سالگرد صدور گواهینامه تناسب با مونوگراف های رویه فارماکوپه اروپایی (CEP) است که توسط اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) ایجاد شده است. از سال 1994، روش CEP به طور قابل توجهی به کارایی فرآیند مجوز بازاریابی برای داروهای حاوی مواد تحت پوشش یک مونوگراف فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) کمک کرده است و به یک عامل کلیدی برای تضمین حفاظت از سلامت عمومی، کارایی نظارتی و هماهنگی جهانی تبدیل شده است. . این روش همچنین به طور فعال به بازنگری Ph.Eur کمک می کند. تک نگاری ها
سیر تکاملی رویه صدور گواهینامه
روش CEP با هدف متمرکز کردن و هماهنگ کردن ارزیابی دادههای کیفی برای مواد تحت پوشش Ph.Eur ایجاد شد. تک نگاری این پاسخی به یک چالش جهانی بود، در زمانی که تولید مواد فعال دارویی (API) به کشورهای خارج از اروپا منتقل شده بود. برای جلوگیری از بازتولید تلاش و اطمینان از اجرای مداوم استانداردهای قابل اعتماد، بدون توجه به کشور سازنده، این تمرکز و هماهنگی به یک ضرورت عملی و علمی تبدیل شده بود.
روش CEP در ابتدا فقط بر کنترل خلوص شیمیایی مواد فعال متمرکز بود. دامنه آن از آن زمان در پاسخ به نیازهای علمی و نظارتی در حال تحول گسترش یافته است.
- 1999 – گنجاندن محصولات با خطر آنسفالوپاتی اسفنجی شکل قابل انتقال (TSE).
- 2004 – گسترش داروهای گیاهی و داروهای گیاهی، همسو با افزایش استفاده از محصولات طبیعی در عمل پزشکی. در همان سال، قانون دارویی اتحادیه اروپا استفاده از CEP ها را در برنامه های مجوز بازاریابی به رسمیت شناخت.
هجده CEP جدید در سال 1994 اعطا شد. 442 گواهینامه در سال 2023 اعطا شد. تعداد گواهینامه های معتبر نیز طی سال ها به طور پیوسته افزایش یافته است و امروزه به بیش از 6700 رسیده است و بیش از 100 ارزیاب از سراسر اروپا اکنون با EDQM کار می کنند. امروزه، CEP ها یک ابزار به طور گسترده پذیرفته شده برای تسهیل رویه های نظارتی هستند.
برنامه بازرسی EDQM که در سال 1999 معرفی شد، انطباق عملکرد تولید خوب (GMP) را در سایتهای تولیدی برای APIهای تحت پوشش یک CEP تأیید میکند. تعداد بازرسی ها از پنج مورد در سال 1999 به 26 بازرسی در محل و دو بازرسی از راه دور در زمان واقعی (RTEMIS) در سال 2023 با تمرکز بر تولیدکنندگان آسیایی افزایش یافته است که منعکس کننده تولید جهانی است. نوآوری هایی مانند RTEMIS کارایی مداوم و تداوم کسب و کار را تضمین می کند. علاوه بر این، EDQM به طور فزایندهای بر بازرسیهای انجامشده توسط سایر بازرسان، یا با شناسایی گواهیهای GMP یا در نظر گرفتن گزارشهای بازرسی آنها در طول بازرسیهای مبتنی بر کاغذ، متکی است.
مزایا و تاثیر جهانی
روش CEP ارزیابی کیفیت مواد دارویی را متمرکز میکند و یک رویکرد کارآمد را ارائه میدهد که به نفع تولیدکنندگان، مقامات نظارتی و بیماران است.
- برای تولید کنندگان – CEP ها گواهی واحدی را ارائه می دهند که توسط مقامات نظارتی متعدد به رسمیت شناخته می شود، از تلاش های تکراری جلوگیری می کند و دسترسی سریع تر به بازارهای جهانی را امکان پذیر می کند.
- برای مقامات نظارتی – با تکیه بر کار انجام شده در چارچوب این روش، آنها در منابع صرفه جویی می کنند و همسویی با استانداردهای در حال تحول فارماکوپه اروپایی را تسهیل می کنند.
- برای سلامت عمومی – ارزیابی های دقیق و بازرسی های GMP، ایمنی و کیفیت مواد دارویی را تضمین می کند و در نتیجه از بیماران در سراسر جهان محافظت می کند.
امروزه CEP ها توسط آژانس های نظارتی در هر قاره به رسمیت شناخته می شوند. آخرین مورد در تاریخ، ANVISA، مرجع ملی داروهای برزیل است. این به نفع مقامات نظارتی و صنعت است. همه به نام سلامت عمومی
همانطور که EDQM آن را جشن می گیرد شصتمین سالگرد30 سال روند CEP نمونه ای از تعهد آن به کیفیت، همکاری و حفاظت از سلامت عمومی است.
همچنین ببینید:
Source link