برای تسهیل پذیرش تغییرات پیشنهادی به موقع، اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) مایل است توجه دارندگان CEP را به جزئیات زیر در خصوص تجدید نظرهای جزئی جلب کند.
بازبینیهای جزئی باید برای بحثهای تجدیدنظر شده در مورد ناخالصیها در بخش 3.2.S.3.2 یا برای ارائه ارزیابی خطر نیتروزامین ارائه شود (مهلت ارسال ارزیابی خطر خارج از برنامههای تجدیدنظر 31 ژوئیه 2020 بود، به اخبار 27 مارس 2020 مراجعه کنید: “تمدید مهلت تمام دارندگان CEP برای تکمیل مرحله 1 ارزیابی خطر در مورد حضور نیتروزامین ها (اکنون 31 ژوئیه 2020)”). همچنین به دارندگان CEP یادآوری میشود که اگر تغییراتی در سنتز یا استراتژی کنترل برای کاهش یا حذف خطر تشکیل ناخالصیهای نیتروزامین یا سایر ناخالصیهای جهشزا اعمال شود، باید طبق دستورالعمل EDQM (بازبینی جزئی، عمده) طبقهبندی شوند. یا درخواست فایل خواهر).
همچنین ببینید:
Source link