در 1 نوامبر 2025، EDQM اتوماسیون را برای بهبود فرآیند خود برای دریافت ارسال های CEP معرفی کرد. برای بهره مندی کامل از این اتوماسیون، متقاضیان باید گزارش اعتبارسنجی eCTD را طبق درخواست و مطابق با الزامات ذکر شده در زیر ارسال کنند. در حالی که اکثر موارد ارسالی با این الزام مطابقت دارند، حدود 25٪ همچنان بدون گزارش اعتبارسنجی eCTD درخواستی ارسال می شوند که منجر به تاخیر در پردازش می شود.
گزارش اعتبارسنجی eCTD باید به عنوان بخشی از موارد ارسالی eCTD ارائه شود.
موارد ارسالی با بخشهای eCTD باید بر اساس معیارهای اعتبار سنجی منطقه اتحادیه اروپا که در حال حاضر قابل اجرا هستند با استفاده از ابزار اعتبارسنجی eCTD مناسب تأیید شوند. هر گونه خطای عدم موفقیت اعتبارسنجی eCTD باید قبل از ارسال به EDQM تصحیح شود. مکان گزارش اعتبارسنجی eCTD، نامگذاری و الزامات فرمت فایل در زیر توضیح داده شده است.
|
گزارش اعتبارسنجی eCTD |
محل گزارش اعتبارسنجی eCTD |
نام گزارش اعتبارسنجی eCTD |
فرمت گزارش اعتبارسنجی eCTD |
|
برای ارسال eCTD مورد نیاز است. |
باید به عنوان بخشی از ارسال (پوشه فشرده) و در پوشه سطح بالا (خارج از پوشه sequence) گنجانده شود. مثال:
|
باید شامل «گزارش اعتبارسنجی»، «eVreport»، «گزارش اعتبارسنجی» یا «eVR» باشد.
به حروف کوچک و بزرگ حساس نیست |
PDF، RTF، HTML یا MHTML |
علاوه بر این، تمام ارسالها باید مطابق با راهنمای بهروز شده استفاده از پورتال CESP انجام شود: استفاده از CESP برای ارسال اسناد الکترونیکی به EDQM (PA/PH/CEP (13) 67 R3).
عدم انجام این کار منجر به رد درخواست پس از دریافت از 1 آوریل 2026 می شود.
Source link