برنامه استانداردسازی بیولوژیکی (BSP) مایل است به جامعه علمی اطلاع دهد که پروژه با کد BSP104 به پایان رسیده است.
این پروژه با هدف ارزیابی روش جایگزینی برای زنده تست چالش برای کنترل قدرت واکسن سیاه سرفه تمام سلولی (آزمون کندریک).
مرحله مقدماتی 1 مطالعه دو نوع از یک روش سرولوژیکی، تست قدرت سرولوژیکی سیاه سرفه (PSPT، در خوکچه هندی و در موش) را ارزیابی کرد.
نتایج نشان داد که برای اطمینان از موازی بودن داده ها با واکسن های آزمایش شده، به ارجاعات خاص محصول نیاز است. با این حال، داده ها دقت و تکرارپذیری کافی را نشان ندادند و همچنین قدرت تبعیض آمیز قابل اعتمادی را نشان ندادند.
در غیاب شواهد علمی قانع کننده برای حمایت از یک کارآزمایی مشارکتی در مقیاس بزرگ، کمیته راهبری BSP توصیه کرد که کار آزمایشی بیشتر ادامه داده نشود و تصمیم به توقف پروژه BSP گرفت. بنابراین، EDQM نه منتشر می کند و نه اجازه انتشار داده های تولید شده در پروژه BSP104 را می دهد.
برگزارکنندگان از تمامی کارشناسان و آزمایشگاه های درگیر در این پروژه به دلیل تلاش های چشمگیرشان تشکر می کنند.
BSP برای طرحهای پیشنهادی در موضوعات 3R برای روشهایی که اعتبار نشاندادهشده طبق ICH Q2 دارند، باز است. روش ها باید قابل انتقال، قابل دسترسی برای جامعه علمی کامل و بالقوه مناسب برای همه (یا حداقل چندین) محصولات مرتبط در بازار اروپا باشند.
Source link