از دارندگان گواهینامه های مناسب برای تک نگاری های فارماکوپه اروپایی (CEPs) درخواست می شود فهرست موادی را که پیش نویس تک نگاری های اصلاح شده فارماکوپه اروپا (Ph. Eur.) برای آنها منتشر شده است، در این مورد مطالعه کنند. Pharmeuropa 36.4. جدول زیر موادی را که تحت تأثیر این تجدید نظرها قرار گرفته اند و برای آنها CEP اعطا شده است فهرست می کند.
کاربران تشویق می شوند که به صورت رایگان ثبت نام کنند و به آن ها دسترسی به Pharmeuropa در وب سایت اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) بدهند. Pharmeuropa، Pharmeuropa زیستی و یادداشت های علمی.
اگرچه این پیشنویسها تنها در این مرحله برای مشاوره عمومی منتشر میشوند و بنابراین استانداردهای رسمی نیستند، پس از تصویب توسط کمیسیون داروسازی اروپا، به استانداردهای الزامآور قانونی برای مواد مربوطه تبدیل خواهند شد. بنابراین بسیار مهم است که تولید کنندگان و استفاده کنندگان از مواد قبل از پایان مهلت اظهار نظر، یعنی قبل از 31 دسامبر 2024، درباره این پیش نویس تک نگاری ها بازخورد ارائه دهید.. نظراتی که پس از پذیرش یک تک نگاری و/یا انتشار در Ph.Eur. مورد توجه قرار نخواهند گرفت و تولیدکنندگان و مصرف کنندگان مواد مربوطه ممکن است در موقعیتی قرار بگیرند که ماده آنها با Ph.Eur مربوطه مطابقت نداشته باشد. مونوگراف که یک استاندارد قانونی در اروپا است.
همه از تک نگاری های فارماکوپه اروپایی که نشان دهنده کیفیت مواد موجود در اروپا است، سود می برند. بنابراین EDQM قویاً تمام کاربران CEP هایی را که پیش نویس تک نگاری اصلاح شده برای آنها منتشر شده است تشویق می کند تا پیش نویس تک نگاری ها را بررسی کنند و بررسی کنند که آیا محتوای آنها با پیش نویس اصلاح شده مطابقت دارد یا خیر.
بسته به اینکه شرکت شما در کجا واقع شده است، بازخورد در مورد پیش نویس مونوگراف ممکن است به روش های مختلفی ارسال شود:
- برای شرکت هایی که در یکی از کشورهای عضو فارماکوپه اروپایی قرار دارند، لطفا نظرات خود را از طریق مربوطه ارسال کنید سازمان ملی داروسازی;
- برای شرکتهای واقع در کشوری که عضو فارماکوپه اروپایی نیست، لطفاً نظرات خود را مستقیماً با استفاده از آن ارسال کنید میز کمک EDQM (موضوع 04-فارماکوپه اروپایی و هماهنگی بین المللی).
لطفا با راهنما مشورت کنیدنحوه نظر دادن” برای اطلاعات بیشتر
نظرات در مورد پیش نویس تک نگاری ها نباید مستقیماً به بخش صدور گواهینامه مواد ارسال شود.
|
آموکسی سیلین سدیم (0577) |
|
آموکسی سیلین تری هیدرات (0260) |
|
بتاکاروتن (1069) |
|
کابرگولین (1773) |
|
کلرهگزیدین دی استات (0657) |
|
محلول کلرهگزیدین دی گلوکونات (0658) |
|
کلرهگزیدین دی هیدروکلراید (0659) |
|
سیتالوپرام هیدروبرومید (2288) |
|
کلنبوترول هیدروکلراید (1409) |
|
دی هیدروکدئین هیدروژن تارتارات (1776) |
|
دی هیدروارگوکریستین مسیلات (1416) |
|
هیستامین دی هیدروکلراید (0143) |
|
هیدروکورتیزون (0335) |
|
متیل تیونیوم کلرید هیدرات (1132) |
|
روغن زیتون، تصفیه شده (1456) |
|
پنیسیلامین (0566) |
|
مسیلات پرگولید (1555) |
|
پیلوکارپین هیدروکلراید (0633) |
|
پیلوکارپین نیترات (0104) |
|
روپینیرول هیدروکلراید (2604) |
|
روغن سویا، تصفیه شده (1473) |
|
تریپتوفان (1272) |
همچنین ببینید:
Source link