فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) به دنبال بازخورد در مورد فصل کلی جدید خود در مورد تجزیه و تحلیل ن– ناخالصی های نیتروزامین در مواد فعال (2.4.36).
در راستای تصمیم کمیسیون اروپا در 2 آوریل 2019 (پیوست I به تصمیم کمیسیون اروپا C(2019) 2698 نهایی) و تصمیمات اتخاذ شده توسط کمیسیون فارماکوپه اروپا، فصل بر تجزیه و تحلیل تمرکز دارد ننیتروزامین در آنتاگونیست های گیرنده آنژیوتانسین II (سارتان ها) حاوی یک گروه تترازول، که برای آن 5 Ph. Eur وجود دارد. تک نگاری ها (والسارتان، لوزارتان پتاسیم، کندسارتان سیلکستیل، ایربسارتان و اولمسارتان مدوکسومیل). سازندگان این سارتان ها با حلقه تترازول باید یک استراتژی کنترلی برای آن پیاده سازی کنند ن– نیتروزامین ها و از آوریل 2021، دسته های ماده فعالی که تولید می کنند نباید دارای سطوح قابل اندازه گیری (مرتبط با کمتر از 0.03 ppm) از 2 ماده اصلی باشند. نناخالصی های نیتروزامین: NDMA و NDEA.
فصل کلی سه روش با تکیه بر ابزارهای کم و بیش پیچیده (از GC-MS، تا LC-MS/MS و GC-MS/MS) را پیشنهاد میکند و در مجموع، هفت مورد را پوشش میدهد. ن– ناخالصی های نیتروزامین: ن-نیتروزو دی متیل آمین (NDMA) ن-نیتروزو دی اتیلامین (NDEA) ن-نیتروزو دی بوتیلامین (NDBA) ن-نیتروژنی-ن-متیل-4-آمینوبوتیریک اسید (NMBA)؛ ن-نیتروزو دی ایزوپروپیلامین (NDiPA) ن-نیتروزو اتیل ایزوپروپیلامین (NEiPA) و ن-نیتروزو دی پروپیلامین (NDPA). این سه روش به عنوان آزمایش های حدی با غلظت هدف ppb 30 برای مواد فعال فهرست شده تایید شده اند. مهم تلقی میشد که مجموعهای از روشها با استفاده از ابزارهای مختلف را شامل شود، بنابراین نیازهای بسیاری از آزمایشگاههای کنترل کیفیت در اروپا و فراتر از آن را پوشش میدهد.
فصل کلی جدید با کمک چندین آزمایشگاه رسمی کنترل داروها (OMCLs) توضیح داده شد و بر اساس کارهای انجام شده در شبکه اروپایی آنها از آغاز ن-حادثه نیتروزامین در تابستان 2018، برای اطمینان از وجود روش های کنترل این ناخالصی ها.
فصل روش کلی جدید در منتشر شده است Pharmeuropa 32.2 برای مشاوره عمومی از آوریل تا ژوئن 2020. نظرات شما در مورد فصل کلی جدید بسیار قدردانی خواهد شد (نحوه نظر دادن).
همچنین ببینید:
Source link
