کمیسیون فارماکوپه اروپا (Ph. Eur.) فصل کلی جدیدی را در مورد تجزیه و تحلیل ن– ناخالصی های نیتروزامین در مواد فعال (2.5.42، که قبلاً به عنوان 2.4.36 ذکر شده است).
فصل کلی باید به عنوان یک جعبه ابزار تحلیلی در نظر گرفته شود که سه روش را با تکیه بر ابزارهای کم و بیش پیچیده (GC-MS، LC-MS/MS و GC-MS/MS) پیشنهاد می کند. مهم تلقی میشد که مجموعهای از روشها با استفاده از ابزارهای مختلف را شامل شود، بنابراین نیازهای متنوع بسیاری از آزمایشگاههای کنترل کیفیت در اروپا و فراتر از آن را پوشش میدهد.
رویهها برای مواد فعال فهرستشده بهعنوان آزمایش حدی با غلظت هدف ppb 30 (روشهای A و B)، یا بهعنوان یک آزمایش کمی (رویه C توسط GC-MS/MS) تأیید شدهاند. فصل کلی عمدتاً بر تجزیه و تحلیل تمرکز دارد نناخالصیهای نیتروزامین در آنتاگونیستهای گیرنده آنژیوتانسین-II (سارتانها) حاوی گروه تترازول، که برای آن پنج Ph. Eur وجود دارد. تک نگاری ها (والسارتان، لوزارتان پتاسیم، کندسارتان سیلکستیل، ایربسارتان و اولمسارتان مدوکسومیل). کاربران می توانند پس از اثبات مناسب بودن برای هدف مورد نظر با اعتبار سنجی اضافی، رویه های داده شده را برای سایر مواد یا محصولات دارویی اعمال کنند.
این سه رویه در مجموع هفت مورد را پوشش می دهند ن– ناخالصی های نیتروزامین: ننیتروزو دی متیل آمین (NDMA) ن-نیتروزو دی اتیلامین (NDEA) ن-نیتروزو دی بوتیلامین (NDBA) ن-نیتروژنی-نمتیل-4-آمینوبوتیریک اسید (NMBA) ن-نیتروزو دی ایزوپروپیلامین (NDiPA) ن-نیتروزو اتیل ایزوپروپیلامین (NEiPA) و ن-نیتروزو دی پروپیلامین (NDPA).
به منظور حمایت از اجرای فصل کلی، هفت استاندارد مرجع ایجاد شده است و از اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) در دسترس است.
|
نام CRS |
کد کاتالوگ |
|---|---|
|
ن-نیتروزو دی بوتیلامین |
Y0002261 |
|
ن-نیتروزو دی اتیلامین |
Y0002258 |
|
ن-نیتروزو دی ایزوپروپیلامین |
Y0002263 |
|
ن-نیتروزو دی متیل آمین |
Y0002259 |
|
ن-نیتروزو دی پروپیلامین |
Y0002264 |
|
ن-نیتروزو اتیل ایزوپروپیلامین |
Y0002262 |
|
ن-نیتروژنی-ن-متیل-4-آمینوبوتیریک اسید |
Y0002260 |
فصل کلی جدید با کمک چندین آزمایشگاه رسمی کنترل داروها (OMCLs) ایجاد شده است و بر اساس کار انجام شده در شبکه OMCL اروپا از زمان شناسایی است. ن– ناخالصی های نیتروزامین در تعدادی از مواد فعال در تابستان 2018.
لازم به ذکر است که این فصل فهرست جامعی از روش های تحلیلی برای آزمایش ارائه نمی کند ن-ناخالصی های نیتروزامین بسته به چالش تحلیلی و نیازهای آزمایش، سایر روشهای معتبر ممکن است مناسبتر باشند.
با توجه به شرایط استثنایی ایجاد شده توسط همه گیری COVID-19 و انتظارات نظارتی برای کنترل نناخالصی های نیتروزامین، EDQM و Ph. Eur. کمیسیون تصمیم گرفت که فصل را فوراً در دسترس قرار دهد وب سایت EDQM. فصل کلی در Ph.Eur منتشر خواهد شد. مکمل 10.6 در جولای 2021.
علاوه بر این، با توجه به استفاده جهانی از داروهایی که حاوی ناخالصی های نیتروزامین هستند، Ph. Eur. و USP برای همگرایی تلاش خواهند کرد تا اطمینان حاصل کنند که استانداردهای کیفیت عمومی آنها سازگار است.
در ژانویه، EDQM قصد دارد یک وبینار برگزار کند تا ذینفعان خود را در مورد فعالیت های مختلف مرتبط با ن-ناخالصی های نیتروزامین این فرصت را از دست ندهید و برای اطلاعات بیشتر با ما همراه باشید!
همچنین ببینید:
Source link