NIST ماده ژنتیکی را برای تأیید آزمایش های تشخیصی آنفولانزای پرندگان H5N1 توسعه می دهد

برای تقویت آمادگی کشور برای مقابله با یک بیماری همه گیر، موسسه ملی استاندارد و فناوری (NIST) یک ماده ژنتیکی مصنوعی و غیرخطرناک را برای پشتیبانی از توسعه و تایید آزمایش های تشخیصی برای ویروس H5N1 (که معمولاً به عنوان آنفولانزای پرندگان شناخته می شود) ایجاد کرده است. این ماده ژنتیکی تولیدکنندگان آزمایش را قادر می‌سازد تا آزمایش‌های تشخیصی جدید را ارزیابی و کالیبره کنند، که در صورت همه‌گیری H5N1 ضروری است.

پیتر ام. والون، شیمیدان تحقیقاتی NIST، گفت: «ما معتقدیم که این ماده ژنتیکی آمادگی ملی ما را برای تهدیدات بالقوه همه گیر ارتقاء خواهد داد.

اسکات جکسون، متخصص ژنتیک میکروبی NIST، افزود: «هرچه زودتر این ماده ژنتیکی به تولیدکنندگان برسد، سریع‌تر می‌توانیم توسعه و اعتبارسنجی تشخیص‌های جدید H5N1 را تسهیل کنیم».

مقابله با تهدید H5N1

ویروس H5N1 در حال حاضر یک تهدید کم خطر برای سلامت انسان برای عموم مردم با این حال، سویه‌های بسیار بیماری‌زای اخیر که گاو و طیور را تحت تأثیر قرار می‌دهند، نگرانی‌هایی را در مورد عفونت انسانی و خطر یک بیماری همه‌گیر ایجاد کرده‌اند. در حال حاضر تعداد محدودی آزمایش تشخیصی برای ویروس در بازار وجود دارد. یکی توسعه یافته توسط ایالات متحده مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری (CDC) در ایالات متحده موجود است و در حدود 100 آزمایشگاه محلی و ایالتی توزیع شده است.

اگر H5N1 به طور گسترده در بین انسان ها گسترش یابد، میلیون ها آزمایش تشخیصی مورد نیاز خواهد بود. CDC برای افزایش ظرفیت، از شرکت‌های خصوصی می‌خواهد که آزمایش‌هایی را برای تشخیص عفونت‌های ناشی از سویه ویروس H5N1 که می‌تواند باعث شیوع در انسان شود، توسعه دهند. در ژوئن 2024، NIST یک قرارداد بین سازمانی 1.5 میلیون دلاری با CDC برای توسعه یک ماده ژنتیکی که به نهادهای تجاری در تولید آزمایش‌های تشخیصی قابل اعتماد کمک می‌کند، منعقد کرد.

نحوه عملکرد مواد ژنتیکی H5N1

مواد توسعه یافته توسط NIST شامل سه بخش از RNA مربوط به پروتئین های خاصی از ویروس H5N1 – هماگلوتینین، نورآمینیداز و پروتئین های ماتریکس است. اکثر آزمایشات H5N1 برای شناسایی H5N1 بر حضور این اهداف ژنتیکی تکیه دارند.

هر واحد از این ماده شامل سه ویال 100 میکرولیتری است که هر کدام حاوی یکی از قطعات RNA است که تقریباً 1 میلیون مولکول RNA در هر میکرولیتر دارد. از آنجایی که این ماده ژنتیکی مصنوعی و غیرعفونی است، روشی مطمئن برای آزمایش و کالیبره کردن تجهیزات و روش‌های تولیدکنندگان ارائه می‌کند. آزمایش‌هایی که نتایج مثبتی را هنگام استفاده از این ماده ژنتیکی ایجاد می‌کنند، یک معیار کلیدی برای قابلیت اطمینان تشخیصی را برآورده می‌کنند.

بنا بر میراث حمایت از سلامت عمومی

مواد H5N1 توسط آژانس منتشر شد نظارت زیستی و تشخیص پاتوژن برنامه و آخرین ابزار NIST برای حمایت از واکنش کشور به شیوع بیماری های عفونی است. در سال 2020، NIST قطعات ژن مصنوعی را منتشر کرد کمک به ساخت تست های تشخیصی کووید-19، دو سال بعد توسط مواد ژنتیکی برای mpox (که قبلا آبله میمون نامیده می شد).

تاد دیویس، سرپرست بخش ویروس شناسی، نظارت و تشخیص CDC گفت: «NIST به دلیل تولید مواد مرجع با کیفیت بالا برای پشتیبانی از تشخیص بیماری‌زا شناخته شده است. “همکاری ما با NIST نشان می دهد که چگونه دولت ایالات متحده تخصص را برای آماده شدن برای همه گیری ها متحد می کند.”

ماده ژنتیکی H5N1 به عنوان یک طبقه بندی می شود مواد آزمون درجه تحقیقاتی (RGTM). NIST همچنین مواد مرجع استاندارد (SRMs) را توسعه می‌دهد که توسط سازندگان استفاده می‌شود، اما مشخصه‌های گسترده‌تری نسبت به RGTM دارند. با این حال، SRM ها برای تولید بیشتر طول می کشد. در این مورد، دانشمندان NIST تصمیم گرفتند به سرعت حرکت کنند و یک RGTM را به دلیل نگرانی های مبرم بهداشت عمومی منتشر کنند. NIST قصد دارد در آینده یک ماده مرجع با مشخصات دقیق تری منتشر کند.

NIST بیش از 1000 تولید می کند مواد مرجع، از ایمنی مواد غذایی تا استانداردهای صنعتی. این مواد نقش مهمی در استانداردسازی ابزارها در صنایع ایفا می کنند. با استفاده از این منابع، شرکت ها می توانند کنترل کیفیت را تضمین کنند، نتایج خود را با معیارهای دقیق مقایسه کنند و آمادگی بهداشت عمومی را بهبود بخشند.

NIST مواد ژنتیکی H5N1 را به صورت رایگان (با هزینه کمی برای حمل و نقل و بسته بندی) بین شرکت هایی که وارد بازار تشخیص H5N1 می شوند، توزیع می کند. اطلاعات فنی و دستورالعمل برای درخواست مواد هستند در وب سایت NIST موجود است.