بعد از گذشت چندین سال کار توسط کارگروه محصولات Cell Therapy (CTP WP) ، کمیسیون فارماکوپه اروپایی (EPC) فصل عمومی جدید را تصویب کرد آماده سازی مبتنی بر سلول برای استفاده انسان (5.32) در طول 181 جلسه خود در مارس 2025. فصل جدید در شماره 12.2 فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) در اکتبر 2025 منتشر می شود و در تاریخ 01 آوریل 2026 وارد کار می شود.
این افزودنی قابل توجه در Ph. Eur. یک چارچوب جامع برای تولید و کنترل کیفیت آماده سازی های مبتنی بر سلول فراهم می کند ، در حالی که انعطاف پذیری لازم برای پرداختن به ماهیت در حال تحول سریع این زمینه را ارائه می دهد. در حالی که از نظر قانونی الزام آور نیست ، این فصل مجموعه گسترده ای از نیازهای عمومی را برای کلیه آماده سازی های مبتنی بر سلول ارائه می دهد ، همراه با چهار بخش دقیق که الزامات خاص برای سلولهای بنیادی خونریزی انسان ، کندروسیتهای انسانی ، سلولهای بنیادی اندام انسان و سلولهای استرومای مزانشیمی انسان را تشریح می کند.
تصویب آماده سازی مبتنی بر سلول برای استفاده انسان اجرای موفقیت آمیز از متون مربوط به محصولات دارویی ژن درمانیبشر اولویت بندی مناطق سلول و ژن درمانی برای 2023-2025، EPC تعهد خود را برای اطمینان از استاندارد سازی کیفیت و ایمنی برای محصولات دارویی پیشرفته درمانی در اروپا و فراتر از آن برجسته می کند.
Source link