کمیسیون فارماکوپه اروپا (EPC) یک فصل عمومی جدید را پذیرفت ، توالی با توان بالا برای تشخیص عوامل بیرونی ویروسی (2.6.41)، در طول 181 جلسه خود در مارس 2025. فصل جدید در شماره 12.2 فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) در اکتبر 2025 منتشر می شود و در تاریخ 01 آوریل 2026 به مرحله اجرا می آید.
توالی با توان بالا (HTS ، همچنین به عنوان توالی نسل بعدی شناخته می شود) یک فناوری زیست شناسی مولکولی پیشرفته و حساس است که به طور فزاینده ای برای آزمایش عوامل بیرونی ویروسی در محصولات بیولوژیکی استفاده می شود. بر خلاف آزمایش های معمولی مورد استفاده برای این منظور ، HTS می تواند طیف گسترده ای از ویروس ها ، چه شناخته شده و چه ناشناخته را تشخیص دهد. HTS همچنین از نظر رفاه حیوانات مزایایی نسبت به روشهای معمولی ارائه می دهد زیرا ممکن است به جای آزمایشات داخل بدن استفاده شود.
فصل عمومی جدید روشهای HTS مورد استفاده برای تشخیص عوامل بیرونی ویروسی در محصولات بیولوژیکی ، از جمله واکسن ها ، پروتئین های نوترکیب ، بردارهای ویروسی مورد استفاده برای ژن درمانی و آماده سازی مبتنی بر سلول برای سلول درمانی را توصیف می کند. این مراحل مختلف در گردش کار HTS ، طراحی روش (HTS غیر هدفمند و هدفمند) ، رویکردهای تجزیه و تحلیل (ژنومیک ، ویروس و رونویسی) و کنترل های مورد استفاده در آزمون روتین را تشریح می کند. همچنین دستورالعمل هایی را برای اعتبار سنجی روش HTS ارائه می دهد ، از جمله توصیه هایی برای انتخاب مواد سنبله و ارزیابی ویژگی های عملکرد مربوطه برای HTS و همچنین اعتبار سنجی خاص محصول.
توالی با توان بالا برای تشخیص عوامل بیرونی ویروسی توسط یک گروه بین المللی از کارشناسان متشکل از نمایندگان مقامات ملی صالح ، آزمایشگاه های کنترل ملی و صنعت ارائه شده است و در نظر گرفته شده است تا از کاربران در اجرای این فناوری جدید پشتیبانی کند.
دکتر جدید یورو. فصل در مورد HTS ، به همراه سایر استانداردهای نظارتی (یعنی دستورالعمل اصلاح شده ICH Q5A (R2) که شامل HTS و WHO است پانل مرجع بین المللی برای تشخیص ویروس پرماجرا توسط HTS) ، گام مهمی در جهت استاندارد سازی HTS برای تشخیص آلاینده های ویروسی است.
به عنوان اولویت اصلی برای 2023-2025، اتخاذ این فصل کلی ، تعهد بی بدیل EPC را برای نوسازی بیشتر دکتری یورو نشان می دهد. و برای تعویض تست های داخل بدن هر جا که ممکن است.
Source link