کمیسیون فارماکوپه اروپایی (EPC) در طول 182 مین جلسه خود در ژوئن 2025 ، سه متن اصلاح شده مربوط به آبهای دارویی را اتخاذ کرد. این یک گام مهم به جلو در استانداردهای همگرا با کیفیت برای بیشترین استفاده از مواد مخدر در صنعت داروسازی است. متون اصلاح شده عبارتند از:
- آب برای تزریق (0169) ؛
- آب ، تصفیه شده (0008) ؛
- کل کربن آلی موجود در آب برای مصارف دارویی (2.2.44).
این نسخه ها ، که در ابتدا برای مشاوره عمومی در منتشر شده است داروخانه 36.3 ، تعهد EPC را برای نوسازی روشهای تحلیلی منعکس کنید. قابل توجه ترین تغییر در تک نگاری است آب برای تزریق، جایی که آزمایش معمولی برای مواد اکسید کننده با تست کل کربن آلی حساس تر و غیر انتخابی (TOC) در بخش “آب استریل شده برای تزریق” جایگزین شد. این تغییر باعث افزایش ناخالصی های ارگانیک می شود و از یک چارچوب کنترل کیفیت قوی تر پشتیبانی می کند.
در فصل کلی 2.2.44، معرفها ساکارز r وت 1،4-benzoquinone r برای ساده تر کردن کاربرد تست TOC با مواد مرجع شیمیایی (CRS) جایگزین شدند.
متون اصلاح شده در شماره 12.3 فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) در ژانویه سال 2026 منتشر می شود و در تاریخ 1 ژوئیه 2026 وارد اجرا می شود.
به عنوان بخشی از کار خود در گروه بحث فارماکوپی و با همکاری نزدیک با کمیسیون فارماکوپه هند ، فارماکوپه ژاپنی و فارماکوپیا ایالات متحده ، دکتر یورو. کاملاً متعهد به پیشرفت با هماهنگی مونوگرافی در آب برای تزریق (0169) وت آب ، تصفیه شده (0008)بشر
Source link