کمیسیون فارماکوپه اروپایی (EPC) به طور رسمی نتیجه گیری از مرحله آزمایشی در مورد آنتی بادی های مونوکلونال (MABS) را در طول 182 مین جلسه خود تأیید کرد ، که نشان دهنده یک نقطه عطف اصلی در تهیه استانداردهای عمومی برای این بیوته های پیچیده است.
در سال 2014 راه اندازی شد ، مرحله آزمایشی با هدف بررسی امکان سنجی Ph. EUR. استانداردهای کیفیت برای MAB های درمانی با توسعه مونوگرافی های فردی برای MAB های چند منبع (شرح مونوگرافی از طریق رویه 1) ، و همچنین فصل های کلی برای استاندارد سازی ویژگی های کیفیت مشترک در کلاس های MABS. این ابتکار عمل توسط کارگروه آنتی بادی های مونوکلونال (MAB WP) با همکاری نزدیک با کلیه ذینفعان ، از جمله مقامات نظارتی ، آزمایشگاههای کنترل داروهای رسمی (OMCL) ، صنعت و آکادمی انجام شد.
متون زیر به عنوان بخشی از مرحله آزمایشی شرح داده شد:
- مونوگرافی های فردی:
- محلول غلیظ infliximab (2928)
- محلول غلیظ Adalimumab (3147)
- فصل های عمومی به تکنیک های تحلیلی کلیدی:
- سنجش مبتنی بر سلول برای تعیین قدرت آنتاگونیست های TNF-alpha (2.7.26)
- ایزوالکتریک مویرگی تمرکز برای آنتی بادی های مونوکلونال درمانی نوترکیب (2.5.44)
- کروماتوگرافی اندازه-محاصره برای آنتی بادی های مونوکلونال درمانی نوترکیب (2.5.43)
در میان این متون ، مونوگرافی در مورد infliximab و فصل های کلی در مورد سنجش قدرت مبتنی بر سلول و تمرکز ایزوالکتریک مویرگی قبلاً در فارماکوپه اروپایی منتشر شده است. پیش نویس فصل کلی در مورد کروماتوگرافی اندازه-محاصره و پیش نویس مونوگرافی در Adalimumab اخیراً برای مشاوره عمومی در منتشر شده است داروخانه به ترتیب 37.1 و 37.3. تمام متون تولید شده در مرحله آزمایشی ، یک رویکرد انعطاف پذیر و مبتنی بر علمی را برای استاندارد سازی منعکس می کنند و به نیازهای خاص محصول و کلاس در سطح خود می پردازند.
مشارکت ذینفعان قوی و مداوم نقش مهمی در موفقیت مرحله آزمایشی ایفا کرد. نتایج یک نظرسنجی جامع انجام شده در سال 2024 حمایت شدید از Ph Eur را تأیید کرد. رویکرد ، برجسته کردن اهمیت ادامه همکاری.
با نتیجه گیری از مرحله آزمایشی ، MAB WP کار خود را به عنوان یک Ph معمولی EUR ادامه خواهد داد. گروه این از توسعه استانداردهای عمومی برای MAB های چند منبع از طریق پشتیبانی خواهد کرد رویه 1، بنا بر بنیاد محکم که از طریق این ابتکار عمل پیشگام تأسیس شده است. به طور موازی ، P4BIO WP استانداردهای تدوین کننده برای MAB های تک منبع را از طریق ادامه خواهد داد رویه 4بشر با هم ، این PH EUR. احزاب در حال کار PH EUR را فعال می کنند. برای ادامه رسیدگی به اولویت های نوظهور در این زمینه.
Source link