در طول 181 جلسه خود در مارس 2025 ، کمیسیون فارماکوپه اروپایی (EPC) فصل عمومی را پذیرفت 2.6.7. مایکوپلاسما و 11 مونوگرافی که به آن اشاره می کنند ، که همه آنها برای بازتاب رویکرد جدید فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) برای تشخیص آلاینده های مایکوپلاسما مورد بازنگری قرار گرفته اند. این متون اصلاح شده اکنون یک استراتژی آزمایش نسخه ای کمتر را بر اساس ارزیابی ریسک توصیف می کنند.
فصل کلی اصلاح شده مشخص می کند که هم روش کشت و هم روش کشت سلول نشانگر (یا از طرف دیگر ، یک روش NAT) باید به طور همزمان مورد استفاده قرار گیرد تا از تشخیص مایکوپلاسما “قابل کشت” و “غیر کشت” استفاده شود ، مگر اینکه در یک مونوگرافی تجویز شود یا مگر اینکه با ارزیابی ریسک توجیه شود و توسط اقتدار صالح مجاز باشد. همچنین روشن شده است که ، هر زمان ممکن ، نمونه ها باید هم سلول و هم رویی داشته باشند. علاوه بر این ، متن اکنون بیان می کند که ممکن است سویه های مناسب از لیست پیشنهادی انتخاب شود و بر اساس ارزیابی ریسک با در نظر گرفتن نوع محصول و فرآیند تولید ، می توان از سویه های اضافی استفاده کرد.
بخش تکنیک های تقویت اسید نوکلئیک (NAT) به طور گسترده مورد بازنگری قرار گرفته است تا وضعیت هنر در علم و فناوری را منعکس کند. حد کمتر از 10 در حال حاضر به عنوان معیار پذیرش برای نسبت GC/CFU از آماده سازی مرجع ارائه شده است ، مگر اینکه در غیر این صورت توجیه شود.
در نتیجه تغییرات ایجاد شده در فصل عمومی 2.6.7، 11 مونوگرافی برای حذف دستورالعمل های خاص در مورد روش مورد استفاده یا حجم مورد استفاده برای آزمایش مایکوپلاسما اصلاح شده است. دو مونوگرافی جداگانه در مورد واکسن برای استفاده انسان (واکسن آبله (زنده) (0164) و واکسن تب زرد (0537)) اکنون نشان دهید که این آزمایش بر روی برداشت واحد انجام می شود. با توافق مرجع ذیصلاح ، آزمایش ممکن است بر روی برداشت های جمع شده انجام شود.
متون در شماره 12.2 از Ph Eur Eur منتشر می شود. در اکتبر 2025 و در تاریخ 01 آوریل 2026 وارد کار می شود.
Source link