اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) “دستورالعمل های مربوط به ملاحظات کلیدی در صدور توصیه های مربوط به طبقه بندی مواد فعال در مورد عرضه آنها (نسخه و وضعیت غیر نسخه)” را منتشر کرده است ، و ارائه رویکرد جدید برای ارزیابی داروها با توجه به طبقه بندی آنها) که توسط کمیته متخصصان در مورد طبقه بندی داروها به عنوان CD-P-P-P-P-P-P-P-P-PH به تصویب رسیده است.
این دستورالعمل ها برای کمک به مقامات صالح ملی (NCA) ، دارندگان مجوز بازاریابی (MAHS) و سایر علاقه مندان مشخص شده اند که آیا یک محصول دارویی باید با نسخه یا بدون نسخه در دسترس باشد ، تصمیمی که به چندین عامل بستگی دارد. خصوصیات ماده فعال و فرم دارویی ، نشانه های درمانی و مشخصات ایمنی در نظر گرفته شده است ، و همچنین میزان لازم برای تخصص متخصصان مراقبت های بهداشتی برای تشخیص و درمان وضعیت استفاده از محصول دارویی مورد نیاز است. ماهیت و درجه هرگونه خطر احتمالی سوء استفاده یا استفاده نادرست نیز در نظر گرفته شده است. CD-P-PH/PHO توصیه ای را برای وضعیت غیر نسخه ای یا معافیت از وضعیت فقط نسخه ارائه می دهد اگر این مزایا به وضوح از خطرات فراتر رود ، همانطور که توسط بررسی های طبقه بندی مبتنی بر شواهد عمیق (EBR) نشان داده شده است ، در صورت اختصاصی منتشر می شود صفحه “پایگاه داده و انتشارات” در وب سایت EDQM.
در حال حاضر به ریاست خانم ساندرا مونتیرو از Infarmed ، Authority National Authority of داروها و محصولات بهداشتی پرتغال ، که همچنین گزارشگر این سند جدید بود ، CD-P-PH/PHO کار می کند تا اطمینان حاصل شود که داروها به طور مناسب در سراسر اروپا طبقه بندی می شوند و به تعیین اینکه آیا آنها باید به عنوان داروهای نسخه ای یا غیر نسخه ای در دسترس باشند ، کمک می کند. مأموریت آن حمایت از دسترسی ایمن و مؤثر به داروها با هدایت مقامات ملی ، ترویج هماهنگی در سراسر کشورها و حمایت از بهداشت عمومی است. این امر با افزایش ایمنی بیمار ، هماهنگ کردن شیوه های نظارتی و ترویج تصمیمات مراقبت های بهداشتی آگاهانه ، از شهروندان اروپایی سود می برد.
دانلود “رهنمودهای مربوط به ملاحظات کلیدی در صدور توصیه ها در مورد طبقه بندی مواد فعال در مورد عرضه آنها (نسخه و وضعیت عدم نسخه)“از Freepub ، پلت فرم انتشارات رایگان EDQM.
همچنین ببینید:
Source link