در 27-28 سپتامبر، نمایندگان EDQM در این نشست شرکت کردند سومین کنفرانس توالی یابی نسل بعدی برای تشخیص تصادفی ویروس در بیولوژیک برای انسان و حیوانات سازماندهی شده توسط اتحاد بین المللی برای استانداردسازی بیولوژیکی (IABS) در راکویل، مریلند، ایالات متحده
در این رویداد، Laurent Mallet، رئیس بخش استانداردسازی بیولوژیکی، شبکه OMCL و بخش مراقبت های بهداشتی و Gwenael Cirefice، مسئول برنامه علمی، بخش داروسازی اروپا، مروری بر آنچه قبلاً توسط EDQM/فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur) به دست آمده است، ارائه کردند. .) در توالی نسل بعدی (NGS) و همچنین چشم اندازهای آینده را در این به سرعت در حال توسعه ترسیم کرد. زمینه به ویژه، ارائه آنها بر پیش نویس در حال انجام، توسط یک گروه کاری بین المللی متشکل از کارشناسان، یک Ph.Eur جدید متمرکز بود. فصل کلی (2.6.41) که فناوری NGS را توصیف می کند و شامل دستورالعمل هایی برای اعتبار سنجی روش می شود.
در این نشست که توسط FDA ایالات متحده (اریفا خان) و EDQM (لارنت مالت) ریاست مشترک برگزار شد، نمایندگانی از صنعت، دانشگاه، سازمان های تحقیقاتی قراردادی و نهادهای نظارتی بین المللی گرد هم آمدند. تمرکز بر روی دستیابی به یک اجماع علمی در مورد توصیههایی برای استفاده از NGS برای تشخیص ویروسهای ناخواسته بود.
«این 3rd کنفرانس IABS NGS فرصتی عالی برای به اشتراک گذاشتن پیشرفت چشمگیر انجام شده در این زمینه از 2 بودnd کنفرانس IABS NGS در گنت در نوامبر 2019، به ویژه اولین داده های اعتبارسنجی که در سال 2020 منتشر شد و بر اساس اولین ارسال های دریافتی، برای شفاف سازی انتظارات نظارتی در ایالات متحده و اروپا منتشر شد.
آیا میدانستید؟
توالییابی نسل بعدی (NGS) یک فناوری نوآورانه است که میتواند برای شناسایی عوامل غیرمجاز/غیرآگاهی که ممکن است محصولات بیولوژیکی را آلوده کنند، استفاده شود.
NGS برای اولین بار در فارماکوپه اروپا در سال 2017 در دو فصل کلی گنجانده شد.5.2.3 و 2.6.16) در مورد واکسن های مورد استفاده انسان. این فصل ها برای ناقل های ژن درمانی نیز قابل اجرا هستند.
فصل کلی جدید (2.6.41) به ترویج استفاده از این فناوری نوآورانه کمک خواهد کرد که قرار است در دستورالعمل های اصلاح شده ICHQ5A گنجانده شود.
همچنین ببینید:
Source link