فارماکوپه اروپا (Ph. Eur.) یک فصل کلی جدید در مورد کیفیت داده ها (5.38) در شماره 12.3، پس از تصویب آن توسط کمیسیون فارماکوپه اروپا در 182 امین جلسه آن در ژوئن 2025.
این فصل که برای اطلاعات منتشر شده است، به کیفیت داده ها می پردازد، با تمرکز ویژه بر داده های منشأ دیجیتال. این مکمل Ph.Eur موجود است. فصل هایی که از تحول دیجیتال و فناوری در بخش داروسازی پشتیبانی می کنند، یعنی روش های شیمی سنجی به کار رفته در داده های تحلیلی (5.21) کنترل فرآیند آماری چند متغیره (5.28) طراحی آزمایشات (5.33) تصویربرداری شیمیایی (5.24) و فناوری تجزیه و تحلیل فرآیند (5.25).
نکات کلیدی
فصل عمومی 5.38 چارچوبی برای مدیریت کیفیت داده های دیجیتال در کل چرخه عمر آن فراهم می کند. معرفی می کند:
- مفاهیم کلی داده ها، حاکمیت داده ها و ابعاد کیفیت، مانند دقت، سوگیری، کامل بودن و تکرارپذیری.
- فرآیند Extract-Transform-Load (ETL) به عنوان چارچوبی برای مدیریت داده ها در طول چرخه عمر آن؛
- نقش کارشناسان موضوع (SMEs) در حصول اطمینان از مناسب بودن داده ها برای هدف، به ویژه زمانی که در سیستم های تصمیم گیری خودکار استفاده می شود.
- مروری بر منابع داده (مانند حسگرها، پایگاههای داده و پلتفرمهای ابری) و قالبهای داده برای ذخیرهسازی، از جمله فرمتهای باز.
این فصل جدید گام مهمی در انطباق Ph. Eur با چشم انداز دیجیتال در حال تحول است، و تضمین می کند که داده های مورد استفاده در تصمیم گیری های مربوط به کیفیت دارویی قوی، قابل اعتماد و به خوبی اداره می شوند.
Ph. Eur. مسأله 12.3 به تازگی در پلتفرم European Pharmacopoeia Online منتشر شده است. متون منتشر شده در این شماره از 1 ژوئیه 2026 لازم الاجرا می شود.
همچنین ببینید:
Source link