محلول خوراکی ایزونیازید 50 میلی گرم بر میلی لیتر، یازدهمین تک نگاری PaedForm که توسط کارگروه اروپایی فرمولاسیون کودکان (PaedF) تهیه شده است.، پس از مشاوره عمومی در مورد پیش نویس، در فرمول اطفال اروپا منتشر شده است. تک نگاری فرمول خوراکی مناسب سن را توصیف می کند که در درمان یا پیشگیری از سل استفاده می شود. نیاز به فرمولاسیون اطفال این محصول دارویی توسط آژانس دارویی اروپا (EMA) در سال 2013 مورد تاکید قرار گرفت و در حال حاضر هیچ محصول دارای مجوز مناسب برای سن در اکثر کشورهای عضو موجود نیست.
فرمول محلول خوراکی ایزونیازید 50 میلی گرم در میلی لیتر تحت پوشش مونوگراف قرار گرفته است بر اساس انتخاب شد معیارهای ورود و ارزیابی. این بر اساس یک فرمول منتشر شده در فرمول ملی اسپانیا است و به این دلیل انتخاب شده است که توسط روش تست معتبر و داده های پایداری پشتیبانی می شود، که هر دو توسط دانشگاه سویل ارائه شده اند.
تأیید تجربی در طول توسعه نشان داد که پروتکلهای آمادهسازی محلول خوراکی و عملکرد روشهای تحلیلی مربوطه مناسب بودند، اگرچه پتانسیل تشکیل هیدرازین در محلول خوراکی مشاهده شد. برای اطمینان از اینکه سطح هیدرازین قابل قبول است، مهم است که فرمولاسیون را در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد نگهداری کنید و ماندگاری پس از باز کردن را به حداقل ممکن نگه دارید.
کامل برنامه کاری گروه کاری PaedF آنلاین در دسترس است. از ذینفعان دعوت می شود تا با تماس و پیشنهادات خود برای موارد اضافی که در فرمول پوشش داده می شود از طریق میز راهنمایی EDQM.
برای دسترسی به مونوگراف در محلول خوراکی ایزونیازید 50 میلی گرم بر میلی لیتر بر روی وب سایت PaedForm، کاربران ابتدا باید یک حساب کاربری با یک آدرس ایمیل معتبر ایجاد کنند. لطفا با استفاده از لینک بالای صفحه ثبت نام کنید. جزئیات بیشتر در مورد نحوه ایجاد حساب کاربری و استفاده از فرمولاسیون اطفال اروپایی را می توانید در اینجا بیابید راهنمای کاربر وب سایت PaedForm.
همچنین ببینید:
Source link