خط مشی فعلی EDQM PA/PH/CEP (09) 141، 2R، «راهنمای برنامههای کاربردی برای «فایلهای خواهر»»، سالها روش فایلهای خواهر را برای CEP ها هدایت کرده است. تجربه جمعآوریشده در طول زمان نشان میدهد که ممکن است در درک این روش مغایرت وجود داشته باشد و EDQM خاطرنشان کرده است که برخی از درخواستهای CEP تحت روال پرونده خواهر ارسال میشوند، حتی اگر ویژگیهای آنها بهطور مناسبتری آنها را به عنوان برنامههای جدید طبقهبندی کند.
این مشاهدات نیاز به اطمینان از اینکه روال پرونده خواهر است را برجسته می کند مطابق با خط مشی تعیین شده اعمال می شود و دقیقاً در محدوده مورد نظر خود استفاده می شود.
برای تقویت وضوح، اجتناب از طبقهبندی اشتباه و اطمینان از سازگاری، EDQM اقدامات زیر را اجرا خواهد کرد:
- بررسی دقیقتر درخواستها برای درخواستهای پرونده خواهر در پذیرش
همه درخواستها برای درخواستهای پرونده خواهر، با هدف تأیید همسویی کامل با معیارهای تعیینشده و اطمینان از انتخاب مسیر ارزیابی مناسب، دارای اعتبارسنجی محتوای سختگیرانهتری خواهند بود. از این رو، برنامه هایی که به طور کامل الزامات را برآورده نمی کنند، به عنوان برنامه های جدید طبقه بندی می شوند. - EDQM “راهنمای برنامه های کاربردی برای “فایل های خواهر” را در سال 2026 بازبینی خواهد کرد.
نسخه به روز شده راهنمایی با وضوح بیشتر در مورد معیارهای واجد شرایط بودن ارائه می دهد و دامنه تفسیر را بیشتر محدود می کند.
این اقدامات از تصمیمات منسجم حمایت می کند و از رفتار برابر با همه متقاضیان در چارچوب صدور گواهینامه CEP اطمینان حاصل می کند.
بررسی دقیقتر برنامههای فایل خواهر همانطور که در بالا مشخص شد، قرار است از اول فوریه آغاز شود.
Source link