کمیسیون فارماکوپه اروپا (EPC) یکصد و هشتاد و سومین جلسه خود را در 18 تا 19 نوامبر 2025 برگزار کرد. EPC 81 متن را در این جلسه به تصویب رساند که در شماره 13.1 فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) چاپ می شود (آوریل 2026) و از 1 ژانویه 20 اجرایی می شود.
این 81 متن شامل 7 تک نگاری جدید و 2 فصل کلی جدید بود:
- تک نگاری ها در کاسپوفانگین استات (3029)، کابازیتاکسل (3223)، روغن شمعدانی (3005)، ریشه کاسنی (2948)، پوست پنجه گربه (2530)، لیناگلیپتین (3173) و نینتدانیب حاضر (3237);
- فصل های کلی با عنوان یکنواختی دوز تحویلی داروهای استنشاقی و بینی (2.9.54)، به طور مشترک با فارماکوپه ژاپنی شرح داده شده است، و کروماتوگرافی حذف اندازه برای آنتی بادی های مونوکلونال درمانی نوترکیب (2.5.43).
EPC نسخه های اصلاح شده 72 متن را تصویب کرد. اینها عبارت بودند از:
- فصول کلی در مورد کروماتوگرافی لایه نازک با کارایی بالا محصولات گیاهی (2.8.25) و موجودی برای اهداف تحلیلی (2.1.7);
- دو تجدید نظر کلیدی از فصول کلی هماهنگ شده از طریق گروه بحث داروسازی، آلودگی ذرات: ذرات زیر قابل مشاهده (2.9.19) و تجزیه قرص ها و کپسول ها (2.9.1)، برای مدرن کردن آزمایش برای ذرات زیر مرئی در 2.9.19 و دستگاه را برای اشکال دوز بزرگ هماهنگ کنید 2.9.1.
در این جلسه، EPC کارشناسان را برای چرخه سه ساله آینده (2025-2028) منصوب کرد. بیش از 1000 کارشناس و کرسی که به بیش از 60 گروه متخصص و گروه کاری ملحق می شوند (یا دوباره به آنها ملحق می شوند) وقت و دانش خود را به پیشبرد کار Ph.Eur اختصاص خواهند داد. تعهد داوطلبانه آنها به توسعه و حفظ استانداردهایی که در خدمت سلامت عمومی هستند بسیار ارزشمند است. تخصص جمعی ما تضمین خواهد کرد که Ph. Eur. همگام با پیشرفت تکنولوژی و انتظارات نظارتی به تکامل خود ادامه می دهد و نقش خود را به عنوان سنگ بنای کیفیت و ایمنی دارویی در اروپا تقویت می کند.
EPC همچنین تصمیم گرفت 17 پروژه تکمیلی جدید را به برنامه کاری خود اضافه کند، از جمله هشت تک نگاری منفرد که توسط فهرست داروهای حیاتی اتحادیه راه اندازی شده اند، که بر تعهد EPC به کاهش خطر کمبود دارو تأکید می کند. پروژههای تکمیلی جدید همچنین شامل یک فصل کلی در مورد تجزیه و تحلیل نیتریتها در مواد کمکی است که به کاربران کمک میکند این ناخالصیها را ارزیابی کنند که در موارد خاص به دلیل نقش آنها در تشکیل نیتروزامین میتواند حیاتی باشد.
در زمینه 3R ها، EPC تک نگاری های تجدید نظر شده ای را در این زمینه به تصویب رساند واکسن کزاز (جذب شده) (0452) و واکسن کزاز برای استفاده دامپزشکی (0697)، که هر دوی آنها در حال حاضر شامل راهنمایی در مورد روش های جایگزین در شرایط آزمایشگاهی هستند – به عنوان مثال، روش اتصال و برش (BINACLE) – برای جایگزینی آزمایش خوکچه هندی برای آزمایش “عدم سم کزاز”. علاوه بر این، نقطه عطف دیگری در تلاش های Ph.Eur برای ترویج روش های بدون حیوانات در زمینه آزمایش اندوتوکسین باکتریایی به دست آمد (اطلاعات بیشتر در این مورد به زودی در وب سایت EDQM منتشر خواهد شد).
فهرست کامل متون پذیرفته شده در دسترس خواهد بود Ph. Eur. برنامه کاری صفحه وب در هفته های آینده
184 امین جلسه EPC در قالب هیبریدی در 10 تا 11 مارس 2026 برگزار خواهد شد.
Source link