اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) “دستورالعمل در مورد الزامات تجدید نظر و تمدید گواهینامه های مناسب برای تک نگاری های فارماکوپه اروپا” (PA/PH/CEP (04) 02) تا آن را با الزامات قانون تجدید نظر شده اتحادیه اروپا مطابقت دهید، به عنوان مثال:
- «دستورالعملهایی درباره جزئیات دستههای مختلف تغییرات، در مورد عملکرد رویههای مندرج در فصلهای II، IIa، III و IV مقررات کمیسیون (EC) شماره 1234/2008 مورخ 24 نوامبر 2008 در مورد بررسی تغییرات در شرایط مجوزهای بازاریابی برای محصولات دارویی برای استفاده انسانی و مستندات مربوط به رویههای پزشکی دامپزشکی که باید ارائه شود.
- “مقررات تفویضی کمیسیون (EU) 2024/1701 مورخ 11 مارس 2024 که مقررات کمیسیون (EC) شماره 1234/2008 را در مورد بررسی تغییرات در شرایط مجوزهای بازاریابی برای محصولات دارویی برای استفاده انسانی اصلاح می کند”.
- “کمیسیون اجرای مقررات (EU) 2021/17 مورخ 8 ژانویه 2021 که فهرستی از تغییراتی که نیاز به ارزیابی ندارند مطابق با مقررات (EU) 2019/6 پارلمان اروپا و شورای (محصولات دامپزشکی) ایجاد می کند.”
دستورالعمل بازنگری شده همچنین شرایطی را که در آن بازبینی یک CEP موجود امکانپذیر نیست و یک برنامه CEP جداگانه مورد نیاز است، روشن میکند و در مورد تغییرات مربوط به اجرای CEP 2.0 و انتظارات مربوط به معرفی یا اصلاح ارزیابی ریسک راهنمایی میکند.
پیش نویس دستورالعمل اصلاح شده اکنون برای مشاوره عمومی در دسترس است فضای مشاوره. آخرین مهلت مشاوره برای این سند است 16 ژانویه 2026. پس از مرحله مشاوره، دستورالعمل نهایی در وب سایت EDQM در دسترس قرار خواهد گرفت.
اطلاعات مربوط به مرحله مشاوره و فرم مشاوره اختصاصی در فضای مشاوره موجود است.
Source link
