اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) به همکاری خود در زمینه توالی یابی نسل بعدی (NGS، که توالی یابی با توان بالا یا HTS نیز نامیده می شود) ادامه می دهد، و مستقیماً در چهارمین کنفرانس NGS برای تشخیص ویروس نابهنگام که در 4 و 5 دسامبر 2024 برگزار شد، مشارکت می کند و در گزارش بعدی منتشر شد. بیولوژیک:”گزارش چهارمین کنفرانس توالی یابی نسل بعدی (NGS) برای تشخیص تصادفی ویروس در بیولوژیک برای انسان و حیوان: اعتبار سنجی و اجرای NGS“.
دکتر Laurent Mallet، رئیس بخش کمیتهها و شبکههای بیندولتی EDQM، و دکتر Gwenaël Ciréfice، سپس مدیر برنامههای علمی، دپارتمان فارماکوپه اروپا، به طور فعال در کنفرانس شرکت کردند و دیدگاههای EDQM و فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) را در مورد NGS ارائه کردند. دکتر مالت همچنین با دکتر عریفه خان از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، و همچنین یک وبینار و یک روز آموزش فنی در مورد NGS که منتهی به رویداد کنفرانس بود، ریاست کنفرانس را بر عهده داشت. این مشارکت نزدیک در سازماندهی و اجرای کنفرانس، تعهد EDQM به کیفیت و ایمنی داروها، نوآوری علمی و همکاری با شرکای بین المللی را برجسته کرد.
این گزارش نتایج کنفرانس را خلاصه می کند و بر علاقه فزاینده به NGS برای تشخیص تصادفی ویروس، به ویژه با توجه به معرفی اخیر آن در راهنمای I Q5A (R2). و دکترای جدید Eur. فصل کلی توالی یابی با توان بالا برای تشخیص عوامل خارجی ویروسی (2.6.41)، اخیراً در مسئله 12.2 از دکتری یورو.
NGS یک فناوری قدرتمند برای تشخیص گسترده ویروس است که برای تکمیل تکنیکهای مرسوم که در شناسایی ویروسهای جدید یا حتی شناخته شده در موارد خاص شکست خوردهاند، توسعه یافته است. پیچیدگی این تکنیک اخیر، چالشهای متعددی را در مقررات، استانداردسازی و اعتبارسنجی ایجاد کرده است که توسط طیف متنوعی از ذینفعان از جمله FDA ایالات متحده، EDQM، سازمان بهداشت جهانی و بسیاری از نهادهای نظارتی و شرکتهای دارویی در سراسر جهان مورد توجه قرار گرفته است.
سازمان دهندگان کنفرانس برای ارزیابی پیشرفت در اعتبار سنجی و اجرای NGS، رسیدگی به چالش های منطقه ای و بحث در مورد پذیرش نظارتی NGS به عنوان جایگزینی برای سنجش های مرسوم، تصمیم گرفتند. شرکتکنندگان بهروزرسانیهای مربوط به پیشرفتهای علمی و ارسالهای قانونی را به اشتراک گذاشتند و در مورد آمادگی NGS برای جایگزینی به توافق رسیدند. زنده روشهای تشخیص تصادفی ویروس و سنجش PCR و مکمل یا جایگزینی در شرایط آزمایشگاهی سنجش های مبتنی بر سلول، بر اساس یک بسته اعتبار سنجی مناسب.
همچنین ببینید:
Source link
