به گفته سازمان بهداشت جهانی (WHO) ، “شیوه های اعتماد به نفس خوب در شیوه های نظارتی خوب (GRP) لنگر انداخته شده است ، که وسیله ای برای ایجاد تنظیم صدا ، مقرون به صرفه و مؤثر از محصولات پزشکی به عنوان بخش مهمی از تقویت سیستم بهداشتی فراهم می کند. اگر به طور مؤثر اجرا شود ، GRP می تواند منجر به نظارت مداوم ، تصمیم گیری نظارتی صدا ، تصمیم گیری تنظیم کننده صدا ، افزایش کارآیی و نظارت بر سیستم های نظارتی بهتر و نظارتی از سیستم های نظارتی بهتر و نظارت بر سیستم های نظارتی بهتر” 1بشر
تعداد فزاینده ای از مقامات نظارتی اکنون در ارزیابی داروها از اصول اتکا استفاده یا آزمایش می کنند. EDQM همچنین از استفاده از اتکا در هنگام درمان برنامه های کاربردی برای گواهینامه های مناسب (CEP) پشتیبانی می کند و با تمرکز بر برنامه های جدید CEP و پرونده های خواهر ، این کار را ادامه خواهد داد. با استفاده از ارزیابی های مبتنی بر Reliance ، EDQM با تسهیل و تسریع در دسترسی به مواد مطمئن ، مؤثر و ایمن در ضمن صرفه جویی در منابع و اطمینان از تراز نظارتی ، به نفع بیماران ، صنعت و مقامات است.
در حال حاضر ، ارزیابی های مبتنی بر Reliance بر متقاضیان برای CEP محور است که در دسترس بودن یک پرونده اصلی ماده فعال (ASMF)/پرونده اصلی مواد مخدر (DMF) را برای ماده خود از طریق بخش 3 فرم درخواست اعلام کرده اند ، با این حال ، راه های اضافی برای ارزیابی های مبتنی بر اعتماد نیز توسط EDQM در دست بررسی است. از این رو متقاضیان CEP برای ارائه اطلاعات مربوطه در فرم درخواست خود تشویق می شوند.
EDQM همچنین مایل به اطلاع متقاضیان CEP است که در هماهنگی با اصول قانون داروهای بحرانی اتحادیه اروپا 2 و برای کمک به اقدامات هماهنگ برای کاهش خطرات کمبود مواد دارویی ، برخی از برنامه های CEP یا اصلاحات آنها ممکن است تحت در مسیر سریع حرکت کردن درمان در شرایط موجه. EDQM فرآیندی را ایجاد می کند که از طریق آن متقاضیان CEP می توانند درخواست های موجهی را برای درمان سریع از برنامه CEP خود ارائه دهند.
جزئیات بیشتر در مورد تکامل هر دو ارزیابی مبتنی بر Reliance و فرآیندهای سریع مسیر در ماه های آینده در وب سایت EDQM منتشر می شود.
- شیوه های اعتماد خوب در تنظیم محصولات پزشکی: اصول و ملاحظات سطح بالا. ضمیمه 10 ، سری گزارش فنی WHO ، شماره 1033 ، 2021.
- کمیسیون اروپا: قانون داروهای بحرانی
Source link
