فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) به دنبال بازخورد ذینفعان در مورد فصل عمومی اصلاح شده است 5.1.6. روشهای جایگزین برای کنترل کیفیت میکروبیولوژیکی، منتشر شده در شماره این سه ماهه داروخانه 37.2 برای اظهار نظر. این فصل با هدف تسهیل اجرای روشهای میکروبیولوژیکی سریع (RMM) ، یک منطقه در حال گسترش میکروبیولوژی است که از نظر ماهیت نوآورانه و متنوع است. تجدید نظر در این فصل بخشی از تلاشهای مهم انجام شده توسط دکتر یورو است. کمیسیون (EPC) برای پشتیبانی و تسریع در اجرای RMM های جایگزین ، که به ویژه برای محصولات کوتاه مدت ماندگاری مفید هستند. EPC با تحقق انتظارات ذینفعان در این زمینه سریع ، مجدداً تعهد بی بدیل خود را برای ماندن در خط مقدم پیشرفت علمی تأیید می کند.
بخش عمومی 5.1.6 برای بازتاب روشهای فعلی و به روزرسانی راهنمایی اجرای این روشهای جایگزین ، تحت تجدید نظر قابل توجهی قرار گرفته است. این در حال حاضر مسئولیت های تأمین کنندگان و کاربران را روشن می کند و شامل اطلاعات جدید برای کمک به کاربران در بهینه سازی استراتژی های اجرای با سرمایه گذاری در تست های مناسب که قبلاً انجام شده و ارزیابی فعالیت های مختلف اجرای همزمان است. بخش اعتبار سنجی اولیه نیز به روز و روشن شده است ، و راهنمایی در مورد اعتبار سنجی خاص محصول به طور گسترده تجدید نظر شده است و نمونه های مختلفی از استراتژی اعتبار سنجی را ارائه می دهد.
پیش نویس فصل عمومی اکنون در منتشر شده است داروخانه 37.2 ، جایی که تا پایان ژوئن 2025 برای مشاوره عمومی باز خواهد ماند. کلیه علاقه مندان به بررسی آن و ارسال نظرات خود تشویق می شوند.
برای اطلاعات بیشتر در مورد نحوه اظهار نظر ، لطفاً با ما مشورت کنید “نحوه اظهار نظر“راهنما. نظرات از طرف دولتها به کنوانسیون فارماکوپه اروپایی باید به اداره مسئول ملی فارماکوپه ارسال شود (NPA) ؛ نظرات سایر کشورها یا انجمن های صنعت باید از طریق EDQM به اداره اروپا برای کیفیت داروها و مراقبت های بهداشتی (EDQM) ارسال شود راهنمابشر
Source link