یک کارگاه مشترک NIST -FDA
این کارگاه با هدف حمایت از تلاشهای مداوم پیش از استاندارد و استاندارد سازی برای روشهای تحلیلی مورد استفاده در توصیف سلول درمانی و آزمایش انجام شده است. استانداردهای مستند جنبه مهمی از زیرساخت های پشتیبانی برای روشهای درمانی پیشرفته است. آنها می توانند نوآوری و ترجمه را ارتقا دهند ، به تأمین زنجیره تأمین و سایر زیرساخت ها کمک کنند و به ساده سازی بررسی نظارتی و کاهش هزینه و زمان بازار کمک کنند. راهنمای اخیر FDA یک برنامه تشخیص استاندارد برای روشهای درمانی ترمیمی (SRP-RMT) و تلاشهای پیش از استاندارد و استاندارد سازی ملی و بین المللی در حال انجام است و همچنان به پیشرفت استانداردها ادامه می دهد. در اینجا ما در مورد تلاشهای استاندارد سازی برای چندین روش اصلی تحلیلی برای توصیف و آزمایش محصول سلول درمانی از جمله سنجش زنده ماندن سلول ، سنجش فعالیت سلولی و سنجش های مربوط به ایمنی محصول سلول درمانی از جمله سلولهای باقیمانده و آزمایش استریل بحث خواهیم کرد. ما با یک بحث پانل در مورد ملاحظات کلیدی برای استاندارد سازی روش تحلیلی سلول درمانی نتیجه خواهیم گرفت.
Source link