کمیسیون فارماکوپه اروپا (Ph. Eur.) در 174 امین جلسه خود در نوامبر 2022، تک نگاری های کلی اصلاح شده را تصویب کرد. مواد برای استفاده دارویی (2034) و آماده سازی دارویی (2619)، که اکنون شامل یک پاراگراف توضیح دهنده Ph. Eur. رویکرد به ن-ناخالصی های نیتروزامین این رویکرد بر اساس نظرات دریافت شده در آخرین دور مشاوره عمومی در سال جاری تعریف شد Pharmeuropa همراه با بازخورد اخیر روسای آژانس های دارویی1 و آژانس دارویی اروپا2
گروه ها و از مقامات ذیصلاح ملی غیر اتحادیه اروپا Ph. Eur. کشورهای عضو
بند زیر اضافه شد 2034 در قسمت «تولید»:
“N-نیتروزامین ها به همان اندازه N-نیتروزامین ها به عنوان سرطان زاهای احتمالی برای انسان طبقه بندی می شوند، انتظار می رود تولید کنندگان مواد فعال برای استفاده انسانی خطر بالقوه آن را ارزیابی کنند. N-تشکیل نیتروزامین و آلودگی که در طول فرآیند تولید و در طول ذخیره سازی رخ می دهد. اگر خطر تایید شود، تولیدکنندگان باید تا حد امکان حضور آن را کاهش دهند N-نیتروزامین ها – برای مثال با اصلاح فرآیند تولید – و یک استراتژی کنترل باید برای شناسایی و کنترل این ناخالصی ها اجرا شود. فصل عمومی 2.5.42 N-نیتروزامین در مواد فعال برای کمک به تولیدکنندگان در دسترس است.
یک پاراگراف مشابه به همان بخش اضافه شده است 2619:
“N-نیتروزامین ها به همان اندازه N-نیتروزامین ها به عنوان سرطان زاهای احتمالی برای انسان طبقه بندی می شوند، انتظار می رود تولید کنندگان محصولات دارویی، به جز محصولاتی که فقط برای استفاده دامپزشکی استفاده می شوند و آماده سازی های دارویی بدون مجوز، خطر بالقوه را ارزیابی کنند. N-تشکیل نیتروزامین و آلودگی که در طول فرآیند تولید و در طول مدت ماندگاری آنها بر اساس الزامات مقامات ذی صلاح مربوطه رخ می دهد. اگر خطر تایید شود، تولیدکنندگان باید تا حد امکان حضور آن را کاهش دهند N-نیتروزامین ها – برای مثال با اصلاح فرآیند تولید – و یک استراتژی کنترل باید برای شناسایی و کنترل این ناخالصی ها اجرا شود. فصل عمومی 2.5.42. N-نیتروزامین در مواد فعال برای کمک به تولیدکنندگان در دسترس است.
تک نگاری های اصلاح شده در Ph.Eur منتشر خواهند شد. مکمل 11.3 و از 1 ژانویه 2024 اجرا شده است. Ph. Eur. کمیسیون اکنون شروع به بررسی چگونگی رسیدگی به موضوع کنترل نیتروزامین در تک نگاری های فردی خواهد کرد.
همچنین ببینید:
Source link
