کمیسیون فارماکوپه اروپا (EPC) در 180 امین جلسه خود در نوامبر 2024 تصمیم گرفت که فصول کلی مربوط به Pyrogens (2.6.8)، هیستامین (2.6.10) و مواد کاهش دهنده (2.6.11) از فارماکوپه اروپایی (Ph. Eur.) که همه آنها نیاز به استفاده از حیوانات دارند. همچنین با تجدید نظر در 14 تک نگاری موافقت شد تا ارجاع به فصل هیستامین یا الزام حذف یا به حداقل رساندن موادی که فشار خون را کاهش می دهند حذف شود.
موجود در Ph. Eur. از اولین نسخه آن، این آزمایشهای حیوانی برای اطمینان از ایمنی داروهای تزریقی، قبل از توسعه تکنیکهای تحلیلی مدرن و شرایط GMP اضافه شدند. سرکوب آنها مطابق با کنوانسیون اروپایی برای حمایت از حیوانات مهره داران مورد استفاده برای اهداف آزمایشی و سایر اهداف علمی و گام دیگری در تلاش های مداوم EPC برای جایگزینی، کاهش و اصلاح (اصول 3R) استفاده از حیوانات برای الزامات تک نگاری است. همراه با سرکوب Ph. Eur. فصل کلی 2.6.9. سمیت غیر طبیعی در سال 2017، این تصمیم مهم، که از 1 ژانویه 2026 لازم الاجرا می شود، نشان دهنده پایان آزمایش ایمنی عمومی حیوانات در Ph.Eur است.
سرکوب باب کلی Pyrogens (2.6.8)، که آزمایشی را در خرگوش ها توصیف می کند، به دنبال پذیرش 57 متن تجدید نظر شده است که از آنها تست تب زایی خرگوش حذف شده است، و یک فصل کلی جدید تب زایی (5.1.13)، در 179 امین جلسه EPC در ژوئن 2024.
هر دو هیستامین و مواد کاهش دهنده آزمایشهایی را توصیف کنید که اثر هیستامین و مواد مشابه هیستامین را با استفاده از خوکچه هندی و گربه اندازهگیری میکنند. راهبردی برای حذف آن فصل ها و هرگونه اشاره مستقیم و غیرمستقیم به آنها از Ph. Eur. در تایید شد 177 امین جلسه EPC در نوامبر 2023. منطق این استراتژی به طور کامل در مقاله مورد بحث قرار گرفته است مقاله استراتژی هیستامین منتشر شده در یادداشت های زیستی و علمی Pharmeuropa.
سه فصل کلی، 2.6.8، 2.6.10 و 2.6.11، دیگر در Ph. Eur نمایش داده نخواهد شد. از چاپ دوازدهم، که در آن متون اصلاح شده از ارجاعات حذف شده است هیستامین (2.6.10) و مواد کاهش دهنده (2.6.11) منتشر خواهد شد (تاریخ اجرا 1 ژانویه 2026).
همچنین ببینید:
Source link